胱抑素C测定试剂(盒)检测的临床意义与应用

胱抑素C（Cystatin C）是一种由机体所有有核细胞持续分泌的低分子量蛋白质，其作为肾功能标志物具有高度敏感性和特异性，尤其适用于早期肾小球滤过率（GFR）评估。与传统肌酐检测相比，胱抑素C较少受年龄、性别、肌肉量等因素干扰，因此在慢性肾病（CKD）诊断、糖尿病肾病筛查以及肾移植术后监测中具有重要临床价值。胱抑素C测定试剂(盒)通过免疫学方法定量检测样本中的胱抑素C浓度，其准确性直接关系到临床诊疗决策的可靠性。

检测项目与样本要求

胱抑素C检测主要针对血清、血浆或尿液样本，临床常用血清作为检测基质。样本采集需遵循标准化流程：采集静脉血后室温静置30分钟，3000r/min离心10分钟分离血清，避免溶血或反复冻融。对于特殊人群（如儿童或透析患者），需根据临床需求选择尿液或脑脊液等特定样本类型，并配套相应前处理方法。

检测仪器与平台选择

胱抑素C测定需依托专业检测设备，主要包括：

• 全自动生化分析仪：适用于大型实验室批量检测，支持免疫比浊法、乳胶增强法等技术；
• 特定蛋白分析仪：采用散射比浊原理，具备高灵敏度和宽线性范围；
• 酶标仪（ELISA法）：适用于科研或小批量检测，操作灵活但通量较低；
• POCT设备：即时检测平台，可满足急诊或床旁快速检测需求。

主流检测方法与技术原理

试剂(盒)的核心检测技术包括：

1. 免疫比浊法：通过抗原-抗体复合物形成浊度变化定量分析，操作简便、检测快速；
2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：基于双抗体夹心原理，具有高灵敏度但耗时较长；
3. 荧光免疫层析法：结合纳米荧光标记技术，适用于POCT场景；
4. 化学发光法：采用化学发光信号放大系统，检测下限可达0.1mg/L。

检测标准与质量控制

胱抑素C试剂(盒)需严格遵循以下标准：

• YY/T 1588-2018《胱抑素C测定试剂盒》行业标准：规定线性范围（0.5-8.0mg/L）、批内精密度（CV≤5%）、准确度（偏差±10%以内）等核心性能指标；
• ISO 17511:2020：确保检测系统的计量溯源性至国际参考物质ERM-DA471/IFCC；
• CLSI EP系列文件：指导方法学比对、参考区间验证等质量控制流程。

实验室需定期使用第三方质控品（如Bio-Rad Liquichek）进行室内质控，并参与CAP或CNAS组织的室间质评，确保检测结果的可比性和准确性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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