人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）概述

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染是全球公共卫生领域的重要挑战之一，早期诊断对于疾病管理和阻断传播至关重要。HIV抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）作为一种高灵敏度、高特异性的检测工具，通过同时检测HIV-1/2抗体和p24抗原，显著缩短了传统检测方法的“窗口期”，将检测时间提前至感染后2-3周，极大提升了早期诊断效率。该技术基于化学发光免疫分析（CLIA）原理，结合了抗原抗体反应的特异性与化学发光信号的高敏感性，已成为临床实验室和血站筛查HIV感染的核心手段。

检测项目

本试剂盒的检测项目包括以下两类生物标志物：

1. HIV-1/2抗体检测：针对HIV-1（包括M群和O群）及HIV-2的特异性抗体，覆盖全球主要流行毒株。

2. p24抗原检测：直接检测病毒衣壳蛋白p24，可在抗体产生前捕获早期感染信号。双标志物联合检测的灵敏度可达99.5%以上，特异性超过99.8%。

检测仪器

该检测需配套全自动化学发光免疫分析仪使用，典型仪器参数包括：

• 光源系统：高精度光电倍增管（PMT）
• 反应温度控制：37±0.5℃恒温系统
• 信号检测范围：10⁴-10⁷ RLU（相对发光单位）
• 通量：单机每小时可完成200-300测试
• 数据管理系统：支持LIS/HIS双向通讯，符合GLP规范

检测方法

检测流程分为四个关键步骤：

1. 样本处理：采集静脉血分离血清/血浆，避免溶血、脂血及反复冻融。
2. 双抗原夹心法反应：包被HIV重组抗原的磁珠与样本中抗体/抗原结合，加入碱性磷酸酶标记的检测抗体形成复合物。
3. 化学发光检测：添加AMPPD发光底物，酶促反应产生的光信号强度与靶标浓度成正比。
4. 结果判读：通过标准曲线计算S/CO值（样本信号/临界值），阈值设定通常为S/CO≥1.0判定为阳性。

检测标准

该试剂盒的开发与验证严格遵循以下标准：
• 《全国艾滋病检测技术规范》（2020年版）
• WS 293-2019《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》
• CLSI EP17-A2文件（临床检测限评估指南）
• WHO HIV诊断试剂性能评估指南（2019）
阳性对照品需包含p24抗原（浓度≥2 IU/mL）及HIV抗体国际参考品（如NIBSC 60/634），批间精密度CV值应≤15%。

通过以上标准化流程，该试剂盒可实现对HIV感染的高效筛查，为临床提供可靠的诊断依据，同时满足血站供血安全监测的严苛要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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