肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）检测概述

肌酸激酶同工酶（CK-MB）是临床诊断急性心肌梗死（AMI）的重要生物标志物之一，尤其在早期心肌损伤的检测中具有较高的特异性和敏感性。CK-MB主要存在于心肌细胞中，当心肌组织受损时，CK-MB会迅速释放到血液中，其浓度变化可为临床医生提供关键的诊断依据。胶体金法作为一种快速、简便的免疫层析技术，被广泛应用于CK-MB的即时检测（POCT），尤其适用于急诊科、基层医疗机构等场景。

随着心血管疾病发病率的增加，CK-MB检测的准确性和效率备受关注。胶体金法通过抗原-抗体特异性结合原理，结合显色技术实现快速定性或半定量检测。该方法具有操作简便、无需复杂仪器、结果判读直观等优势，但同时也需严格遵循标准化的操作流程和质控要求，以确保检测结果的可靠性。

检测项目

CK-MB检测的主要目标是定量或定性分析血液中CK-MB的浓度，辅助诊断心肌损伤。具体检测项目包括：

• CK-MB浓度测定：通过检测血清或血浆中CK-MB的活性或质量浓度，评估心肌损伤程度。
• 动态监测：结合患者症状及病程，连续监测CK-MB水平变化，帮助判断病情进展或恢复情况。
• 鉴别诊断：区分心肌损伤与其他原因（如骨骼肌损伤）引起的CK总活性升高。

检测仪器

胶体金法检测CK-MB通常依赖以下仪器和耗材：

• 胶体金试纸条：核心检测载体，包被有CK-MB特异性抗体和胶体金标记抗体。
• 便携式读卡仪：部分试剂盒配备定量读卡设备，通过光反射原理分析显色强度，提供半定量结果。
• 样本处理设备：包括离心机（用于分离血清/血浆）、移液器等。

检测方法

胶体金法检测CK-MB的步骤如下：

1. 样本采集：采集静脉血，离心后获取血清或血浆，避免溶血（红细胞破裂可能干扰结果）。
2. 试纸加样：将样本滴加到试纸条加样区，通过层析作用使样本与胶体金标记抗体结合。
3. 抗原-抗体反应：CK-MB与胶体金标记抗体及试纸条上的固相抗体形成“夹心复合物”，在检测线（T线）显色。
4. 结果判读：肉眼观察T线显色强度（定性），或使用读卡仪进行半定量分析。

检测标准

为确保检测准确性，需遵循以下标准：

• 试剂盒性能标准：参考《体外诊断试剂注册技术审查指导原则》（中国药监局），要求灵敏度≥95%，特异性≥90%。
• 操作规范：依据WS/T 462-2015《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准》中的检测流程。
• 质控要求：每批次检测需包含阴/阳性对照，确保试纸条有效性和反应体系稳定性。
• 结果解读：结合临床指南（如ACC/AHA心肌梗死诊断标准），综合心电图、肌钙蛋白等指标进行诊断。

综上所述，CK-MB胶体金法检测通过标准化的操作和严格的质控，为心肌损伤的快速筛查提供了有效工具，但其结果需结合临床其他指标综合判断，以提高诊断的准确性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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