血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）的临床意义

血清妊娠相关血浆蛋白A（Pregnancy-Associated Plasma Protein A, PAPP-A）是一种由胎盘合体滋养层细胞分泌的大分子糖蛋白，在妊娠早期胚胎发育及胎盘功能中发挥重要作用。其浓度变化与胎儿染色体异常（如21三体综合征）、子痫前期、胎儿生长受限等妊娠并发症密切相关。通过定量检测孕妇血清中的PAPP-A水平，结合其他指标（如游离β-hCG、NT超声测量值），能够显著提高孕早期（11-13周+6天）唐氏综合征及胎儿发育异常的筛查准确性。因此，PAPP-A检测已成为产前筛查的重要项目之一。

随着精准医学的发展，定量标记免疫分析法因其高灵敏度和特异性，成为PAPP-A检测的主流技术。此类试剂盒通过抗原-抗体的特异性结合反应，结合化学发光、荧光或酶联信号放大技术，实现对PAPP-A的精准定量，为临床提供可靠的诊断依据。

检测项目与临床适应症

血清PAPP-A检测主要应用于以下场景：

• 孕早期联合筛查：结合NT超声和游离β-hCG，评估胎儿染色体异常风险。
• 胎盘功能评估：低PAPP-A水平可能提示胎盘功能不全或子痫前期风险。
• 辅助诊断胎儿生长受限：动态监测PAPP-A浓度变化，指导临床干预。

检测仪器与技术平台

目前主流的PAPP-A定量检测试剂盒需依托以下仪器平台：

• 化学发光免疫分析仪（如罗氏Cobas e801、雅培Architect i2000）：通过化学发光信号定量，具有高灵敏度和自动化优势。
• 时间分辨荧光免疫分析仪（如PerkinElmer DELFIA系统）：采用稀土元素标记技术，减少背景干扰。
• ELISA酶标仪：适用于中小型实验室，需手动操作但成本较低。

检测方法与技术原理

定量标记免疫分析法主要包括以下步骤：

1. 双抗体夹心法：将捕获抗体固定于固相载体，加入样本后PAPP-A与抗体结合，再通过标记的检测抗体形成“夹心”复合物。
2. 信号放大与检测：根据标记物类型（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶或铕螯合物）触发显色、发光或荧光信号，信号强度与PAPP-A浓度呈正相关。
3. 标准曲线定量：通过系列浓度标准品建立校准曲线，计算样本中PAPP-A的绝对浓度。

检测标准与质量控制

为确保检测结果的准确性和可比性，需遵循以下标准：

• 国际标准化：参考英国胎儿医学基金会（FMF）的孕早期筛查标准，PAPP-A以MoM（中位数倍数）形式报告。
• 试剂盒性能指标：符合ISO 13485质量管理体系要求，检测灵敏度≤0.5 mIU/L，线性范围覆盖0.1-50 mIU/L。
• 室内质控与室间质评：使用第三方质控品（如Bio-Rad Lyphochek）进行每日质控，参与CAP或CNAS组织的室间比对。

综上，基于定量标记免疫分析法的PAPP-A检测试剂盒，通过标准化的操作流程和严格的质量控制，为临床提供精准的检测结果，有效支持产前筛查和妊娠管理决策。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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