免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的检测原理与应用

免疫比浊法（Immunoturbidimetry）是一种基于抗原-抗体特异性结合反应的定量检测技术，广泛应用于临床生化检测领域。透射法作为其核心方法之一，通过测量溶液中抗原抗体复合物形成后的透射光强度变化，实现对目标物质的定量分析。其原理是当特定波长的光线穿过反应液时，复合物颗粒会散射光线，导致透射光强度降低，这种变化与目标物质的浓度呈正相关。相较于传统比色法，透射法具有灵敏度高、重复性好、操作简便等优势，尤其适用于血清、血浆等体液中的蛋白质、抗体及炎症标志物的检测。

检测项目

免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）主要用于以下临床检测项目：

• 心血管疾病标志物：如C反应蛋白（CRP）、肌钙蛋白（cTnI/T）、B型钠尿肽（BNP）等；
• 炎症因子检测：包括补体C3/C4、免疫球蛋白（IgG/IgA/IgM）等；
• 自身抗体筛查：如类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）；
• 肿瘤标志物：如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等；
• 特定蛋白分析：载脂蛋白（ApoA1/ApoB）、尿微量白蛋白（mALB）等。

检测仪器

透射法检测需依赖专用仪器完成，主要包括：

• 全自动生化分析仪：支持高通量检测，如罗氏Cobas系列、日立7080等；
• 分光光度计：需配备固定波长（通常为340nm或546nm）的检测模块；
• 专用免疫比浊仪：专为免疫比浊法优化，如德灵BN系列；
• 校准与质控设备：包括标准品、质控血清及配套数据处理系统。

检测方法

透射法检测的标准化流程分为以下步骤：

1. 样本前处理：离心去除脂血或溶血干扰，按比例稀释高浓度样本；
2. 试剂配制：根据说明书复溶冻干试剂，平衡至室温后使用；
3. 反应体系建立：按比例混合样本与试剂，孵育15-30分钟（温度通常为37℃）；
4. 透射光检测：读取反应液在特定波长下的吸光度（A值）；
5. 结果计算：通过标准曲线或两点定标法换算目标物浓度；
6. 质量控制：每批次检测需同步运行阴性质控品和阳性质控品。

检测标准

免疫比浊法检测需严格遵循以下标准：

• 国家标准：GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》；
• 行业规范：YY/T 1256-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）》；
• 国际指南：CLSI EP系列文件对精密度、线性范围、干扰试验的要求；
• 方法学验证：需满足检测限≤5μg/mL，批内CV＜5%，回收率90-110%；
• 临床认可标准：通过ISO 15189或CAP认证实验室的比对验证。

在实际应用中，需定期对仪器进行光学校准，并采用第三方质控品进行性能验证，确保检测结果的准确性与可比性。随着技术的进步，部分试剂盒已实现超敏检测（如hs-CRP），进一步拓展了透射法在精准医疗中的应用场景。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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