血细胞分析仪用质控物（品）检测的重要性

血细胞分析仪是临床实验室中用于检测血液中红细胞、白细胞、血小板等关键指标的核心设备，其检测结果的准确性直接关系到疾病的诊断与治疗。为确保仪器性能稳定、结果可靠，质控物（品）的检测成为实验室质量管理中不可或缺的环节。质控物（品）是一种模拟人体血液成分的标准物质，通过定期检测其已知浓度的参数，能够评估仪器的精密度、准确性和线性范围，及时发现仪器偏差或试剂异常问题。由于血细胞分析涉及多项复杂参数（如血红蛋白浓度、白细胞分类计数等），质控物的选择、检测流程及标准均需严格遵循规范，以确保实验室结果的国际可比性与临床可信度。

主要检测项目

血细胞分析仪质控物（品）的检测项目涵盖仪器核心功能参数，包括但不限于：红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、白细胞总数（WBC）、血小板计数（PLT）、白细胞五分类（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）等。此外，部分高端仪器还需验证网织红细胞计数、有核红细胞检测等特殊项目。检测时需覆盖低、中、高三个浓度水平，以验证仪器在不同临床场景下的性能稳定性。

常用检测仪器

检测血细胞分析仪质控物（品）的核心设备为血细胞分析仪本身，其原理包括电阻抗法、流式细胞术结合荧光染色技术等。配套仪器包括：校准用标准物质（如国际公认的ICSH标准品）、电子校准器（用于电压和信号校准）、显微镜（人工复核细胞形态）以及实验室信息管理系统（LIMS）用于记录和分析质控数据。部分实验室还会使用第三方质控分析软件（如Westgard规则分析工具）辅助判读结果。

检测方法与流程

质控物检测通常遵循以下步骤：

1. 每日质控检测：每日开机后使用质控物进行批内精密度测试，重复检测3-5次，计算均值与标准差；
2. 校准验证：采用不同浓度质控物验证仪器的线性范围（如低值PLT质控物验证灵敏度）；
3. 比对试验：将同一质控物在不同仪器间检测，评估实验室内部一致性；
4. 质控图分析：将结果绘制Levey-Jennings质控图，通过Westgard规则判断是否失控；
5. 稳定性测试：长期监测同一批号质控物的开瓶稳定性。

检测标准与规范

血细胞分析仪质控物检测需严格遵循以下标准：
- 国际标准：CLSI（临床实验室标准化协会）发布的EP05-A3（精密度评价）、EP09-A3（方法学比对）；
- 国家标准：GB/T 19634-2005《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》；
- 行业规范：WS/T 406-2022《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中对WBC、RBC等参数的允许总误差要求；
- 厂商说明书：质控物靶值范围及贮存条件需与仪器操作手册一致。

通过系统性检测与标准化管理，可有效保障血细胞分析仪检测结果的质量，为临床提供精准可靠的诊断依据。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户