脑电生物反馈仪检测概述

脑电生物反馈仪（EEG Biofeedback Device）是一种通过采集和分析脑电信号（EEG），帮助用户调节大脑活动的医疗或康复设备。其核心功能是将脑电信号转化为可视、可听的反馈信息，辅助用户进行注意力训练、情绪管理或神经康复等应用。为确保设备的准确性、安全性和可靠性，需对其性能进行系统性检测。检测内容涵盖信号采集精度、抗干扰能力、软件算法有效性及硬件稳定性等多方面，需结合专业仪器和标准化方法开展测试。

检测项目

脑电生物反馈仪的核心检测项目包括：
1. 脑电信号采集质量：检测设备对α波、β波、θ波等脑电频段的捕捉能力及信噪比（SNR）。
2. 电极阻抗测试：验证电极与皮肤接触时的阻抗值是否满足临床要求（通常≤5kΩ）。
3. 频率响应范围：评估设备在0.5-100Hz范围内的信号响应特性。
4. 实时反馈延迟：测量信号采集到反馈输出的时间延迟（需≤50ms）。
5. 安全性能测试：包括电气安全（漏电流、绝缘电阻）、电磁兼容性（EMC）及生物兼容性等。

检测仪器

检测过程中需使用以下专业设备：
- 脑电信号模拟器：如EEG Simulator Pro，可生成标准脑电波形（如正弦波、方波）用于精度验证。
- 高精度阻抗测试仪：如Agilent 4294A，用于测量电极接触阻抗。
- 频谱分析仪：如R&S FSW，分析设备输出信号的频率成分及谐波失真。
- 示波器与数据采集系统：记录实时信号处理延迟及波形完整性。
- 电气安全测试仪：如Fluke 6500，检测设备漏电流和接地连续性。

检测方法

检测需遵循以下标准化流程：
1. 静态信号测试：通过信号模拟器输入已知幅值和频率的EEG信号，对比设备输出值与理论值的误差（要求≤±2%）。
2. 动态阻抗测试：在电极接触模拟皮肤（含氯化钠溶液）时，使用阻抗仪测量不同湿度条件下的阻抗变化。
3. 抗干扰测试：在50Hz工频干扰环境中验证设备的共模抑制比（CMRR≥80dB）。
4. 软件算法验证：采用标准数据集（如BCI Competition数据）测试特征提取和分类算法的准确率。
5. 长期稳定性测试：连续运行设备8小时，监测信号漂移和系统崩溃率。

检测标准

检测需符合以下国际及国内标准：
- IEC 60601-2-26：医用电气设备第2-26部分脑电图机安全专用要求。
- ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准。
- YY 0505-2012：医用电气设备电磁兼容性要求与试验。
- GB 9706.1：医用电气设备第1部分安全通用要求。
- FDA 510(k)：针对脑电生物反馈类设备的性能指南（如K173185）。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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