药品和药用原辅料检测的重要性

药品及药用原辅料的质量直接关系到公众用药安全和治疗效果。作为医药产业链的核心环节，其检测工作贯穿研发、生产、流通及使用全过程。通过科学的检测手段，可有效控制原料杂质、确保有效成分含量、识别潜在污染物，并验证制剂稳定性，从而保障药品的安全性、有效性和质量一致性。随着药品监管法规的日益严格和检测技术的快速发展，精准化、高通量、智能化的检测体系已成为现代药品质量控制的核心支撑。

主要检测项目

药品和药用原辅料的检测涵盖理化性质、生物活性及安全性等多维度指标：

• 含量测定：主成分及关键辅料的定量分析
• 杂质分析：有机杂质、无机杂质及残留溶剂的检测
• 微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌检验
• 理化性质：溶出度、晶型、粒径分布、酸碱度等物理化学特性
• 稳定性研究：加速试验和长期试验评估有效期
• 生物等效性：体外溶出曲线或体内血药浓度比对

核心检测仪器

现代药品检测实验室配备多类精密仪器：

• 高效液相色谱仪（HPLC）：用于成分分离与定量分析
• 气相色谱仪（GC）：检测挥发性成分及残留溶剂
• 质谱联用系统（LC-MS/GC-MS）：结构鉴定与痕量物质分析
• 紫外-可见分光光度计：快速定量及纯度检测
• 原子吸收光谱仪（AAS）：重金属元素检测
• PCR仪及微生物培养系统：微生物限度及基因毒性物质检测

常用检测方法

检测方法的选择需符合药典规范及产品特性：

• 理化分析方法：色谱法（HPLC、GC）、光谱法（UV、IR）、滴定法等
• 微生物检测法：薄膜过滤法、平皿法及快速微生物检测技术
• 生物测定法：酶联免疫法（ELISA）、细胞活性试验等
• 物理特性检测：激光粒度分析、差示扫描量热（DSC）
• 基因毒性检测：Ames试验、染色体畸变试验

检测标准体系

全球主要遵循以下标准体系：

• 中国药典（ChP）：现行版为2020年版，涵盖中药材、化学药及生物制品标准
• 美国药典（USP）：包含通则<1120>等分析方法验证规范
• 欧洲药典（EP）：适用于欧盟市场的法定标准
• ICH指南：Q3系列规范杂质研究，Q6A指导质量标准建立
• GMP规范：要求建立完整的质量控制体系与数据完整性管理
• ISO17025：实验室能力认可的国际通用标准

技术发展趋势

当前检测技术正向智能化、微型化方向发展：过程分析技术（PAT）实现生产实时监控，近红外光谱（NIR）用于快速无损检测，人工智能算法辅助色谱峰识别，芯片实验室（Lab-on-a-chip）技术提升检测通量。同时，监管机构正推动基因毒性杂质评估、元素杂质风险评估等新型检测要求的标准化进程。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户