细菌内毒素检测的重要性与应用场景

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖（LPS），具有强致热性和免疫活性，可能引发发热、休克等严重生理反应。在药品、医疗器械、生物制品及医疗用水的质量控制中，细菌内毒素检测是确保安全性的核心环节。尤其在注射类药品、植入式医疗器械和血液制品中，内毒素含量超标可能直接威胁患者生命，因此检测方法的灵敏度、准确性和标准化操作至关重要。国际药典（如USP、EP）和各国药监机构均将细菌内毒素检测列为强制性质量控制项目。

检测项目与目标范围

细菌内毒素检测的主要对象包括：

• 药品类：注射剂、疫苗、血液制品及无菌制剂的成品及原料；
• 医疗器械：输液器、导管、植入物等与体液直接接触的产品；
• 生物制品：细胞治疗产品、基因工程药物等；
• 生产环境：注射用水（WFI）、洁净区表面及空气监测。

检测目标为定量或定性评估样品中内毒素浓度，需满足药典规定的限值要求（如0.25 EU/mL以下）。

主要检测仪器与技术设备

现代细菌内毒素检测依赖于高精度仪器，主要包括：

• 凝胶法检测系统：基于鲎试剂（LAL）的凝集反应，通过恒温孵育箱和目视判读实现定性分析；
• 动态显色法仪器：如Endosafe®系列，通过光度计监测显色底物水解反应，实现定量检测；
• 微量热法设备：利用热量变化间接测定内毒素活性；
• 自动化微生物检测平台：整合样品处理、试剂添加和数据记录功能，适用于高通量检测。

核心检测方法及其原理

目前主流的检测方法依据鲎试验（LAL Test）技术体系，具体分为四类：

• 凝胶法（Gel-Clot）：样品与鲎试剂混合后孵育，通过观察凝胶形成判断内毒素存在，灵敏度0.03-1.0 EU/mL；
• 动态浊度法（Turbidimetric）：监测反应液中浊度变化速率，建立标准曲线进行定量分析；
• 动态显色法（Chromogenic）：检测合成底物释放的对硝基苯胺（pNA）吸光度，实现高精度定量；
• 重组C因子法：采用基因工程合成的C因子蛋白，避免对天然鲎资源的依赖，符合动物保护趋势。

检测标准与规范要求

细菌内毒素检测需严格遵循以下国际及国内标准：

• USP <85>：美国药典规定的凝胶法与光度法操作规范；
• EP 2.6.14：欧洲药典对医疗器械和生物制品内毒素限值的具体要求；
• ChP 1143：中国药典2020年版的检测方法验证与结果判定准则；
• ISO 10993-12：医疗器械生物学评价中样品制备与试验方法标准；
• FDA Guidance for Industry：针对无菌药品生产过程的内毒素控制指南。

实验室需定期进行方法学验证（包括灵敏度、重复性、干扰试验），并确保鲎试剂符合USP参考标准品（RSE/CSE）的标定要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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