医用手术衣、手术单检测的重要性

医用手术衣和手术单是手术室中不可或缺的防护用品，直接关系到患者和医护人员的安全。它们的主要功能是阻隔血液、体液、微生物等污染物，降低手术感染风险。随着医疗行业对感染控制要求的提高，手术衣和手术单的质量检测已成为医疗器械监管的重点领域。为确保其性能符合临床需求，需通过严格的实验室检测，覆盖物理性能、阻隔性能、生物安全性等多个维度。

主要检测项目

针对医用手术衣和手术单的检测主要包括以下关键项目：

• 液体阻隔性能：测试材料对血液、合成液体的穿透阻力；
• 微生物阻隔性能：评估对细菌、病毒等微生物的屏障效果；
• 抗静电性能：防止手术过程中静电积累引发火花；
• 透气性：确保穿戴舒适性的同时不影响防护效果；
• 拉伸强度与断裂伸长率：验证材料的机械耐久性；
• 阻燃性能（如适用）：针对易燃材料的安全检测。

常用检测仪器

为实现精准检测，需使用专业仪器设备：

• 液体穿透测试仪（符合ISO 811标准）；
• 微生物过滤效率测试系统（ASTM F2101）；
• 表面电阻测试仪（ISO 10993-5）；
• 透气度测试仪（ASTM D737）；
• 万能材料试验机（ISO 9073-3）；
• 垂直燃烧测试装置（ISO 15025）。

检测方法与标准依据

检测过程需严格遵循国际和国内标准：

1. 液体阻隔性能：采用静水压法（ISO 811）或合成血液穿透试验（ISO 16603）；
2. 微生物阻隔：通过细菌过滤效率（BFE）测试（ASTM F2101）；
3. 抗静电性：按ISO 10993-5测量表面电阻值；
4. 透气性：依据ASTM D737标准进行压差法测试；
5. 拉伸强度：参照ISO 9073-3进行恒速拉伸试验；
6. 生物安全性：执行细胞毒性、皮肤致敏等测试（GB/T 16886系列）。

国内外主要检测标准

医用手术衣/单检测需符合以下标准体系：

• 国际标准：ISO 16603（液体穿透）、ISO 22610（湿态微生物阻隔）
• 美国标准：ASTM F2407（综合性能要求）
• 欧洲标准：EN 13795（手术单分级要求）
• 中国标准：YY/T 0506（手术单）、YY/T 0698（液体阻隔）

结论

医用手术衣和手术单的检测体系贯穿原材料筛选到成品检验的全流程。通过科学选择检测项目、精确操作仪器设备、严格执行标准方法，可有效保障产品的防护性能和临床适用性。生产企业与检测机构需持续关注标准更新，推动产品性能优化，共同提升手术室感染控制水平。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户