心肌肌钙蛋白I测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的临床意义与应用

心肌肌钙蛋白I（cTnI）作为心肌损伤的特异性生物标志物，在急性心肌梗死（AMI）的早期诊断、危险分层和治疗监测中具有不可替代的作用。随着化学发光免疫分析技术的快速发展，基于该方法的cTnI检测试剂盒凭借其高灵敏度、宽检测范围和快速出结果的特点，已成为心血管疾病实验室检测的核心工具。这类试剂盒通过特异性抗体与cTnI的结合反应，结合化学发光信号放大系统，能够准确检测出血液中极低浓度的cTnI（可达0.01 ng/mL），对于胸痛患者的快速鉴别诊断具有重要临床价值。

检测项目与核心参数

该试剂盒主要检测项目包括：
1. 血清/血浆中cTnI的定量检测
2. 急性冠脉综合征（ACS）的辅助诊断
3. 心肌损伤程度的动态监测
核心性能参数需满足：检测线性范围0.01-100 ng/mL，功能灵敏度≤0.01 ng/mL，批内CV≤5%，批间CV≤8%。同时需要验证与常见干扰物质（如血红蛋白、胆红素、脂血）的交叉反应性，保证检测特异性≥98%。

检测仪器平台

主流的检测系统包括：
- 全自动化学发光免疫分析仪（如雅培ARCHITECT i2000SR、罗氏cobas e601）
- 急诊平台快速检测系统（如西门子ADVIA Centaur XP）
- 便携式化学发光分析仪（适用于床旁检测）
仪器需具备温控系统（37±0.5℃）、精密加样装置（误差≤1%）和光子计数器（检测限≤10^-15mol/L），并配备自动质控校准功能。

检测方法与流程

采用双抗体夹心法原理：
1. 样本预处理：3000rpm离心10分钟分离血清
2. 磁珠包被：链霉亲和素包被磁珠结合生物素化捕获抗体
3. 抗原抗体反应：37℃振荡孵育15分钟形成复合物
4. 信号放大：加入碱性磷酸酶标记检测抗体，催化AMPPD底物产生发光信号
5. 定量分析：通过标准曲线计算cTnI浓度
全程检测时间控制在18分钟内，支持急诊样本优先检测。

检测标准与质量控制

检测体系需符合：
- YY/T 1723-2020《心肌肌钙蛋白I测定试剂盒》行业标准
- CLSI EP17-A2文件对检测限的验证要求
- ESC/ACC指南对心肌梗死诊断的99th百分位值要求
日常质控需运行三个浓度水平（低、中、高值），Westgard规则判读。实验室应参与CAP心脏标志物质控计划，保证检测结果的可比性。试剂盒应通过欧盟CE认证或美国FDA 510(k)许可，确保临床检测的可靠性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户