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尿液干分析质控物检测

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发布时间：2025-04-29 14:08:54 更新时间：2025-05-27 22:21:05

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

尿液干分析质控物检测的意义与背景

尿液干化学分析是临床实验室中常用的快速筛查手段，通过试纸条上的化学反应对尿液中的生化成分进行半定量或定性检测。为确保检测结果的准确性和可靠性，实验室需定期使用质控物进行质量控制。尿液干分析质控物是一种模拟真实尿液样本的标准化物质，其成分浓度已知且稳定，用于验证分析系统的性能、校准仪器以及监控检测过程的稳定性。

质控物检测的核心目标是通过标准化流程评估仪器的精密度、准确度以及试剂的反应效能。实验室通过定期检测质控物，能够及时发现设备异常、试纸条批次差异或操作误差，从而避免临床误诊风险。当前，尿液干化学分析的质控物分为定值质控物和不定值质控物，前者用于校准和验证仪器，后者主要用于日常质量控制监测。

检测项目

尿液干分析质控物的检测项目需覆盖临床常规检测的指标，主要包括：尿蛋白（PRO）、葡萄糖（GLU）、潜血（BLD）、pH值、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞酯酶（LEU）、比重（SG）等。这些项目对应不同疾病（如糖尿病、尿路感染、肝肾疾病）的筛查和监测，因此质控物需确保各项目的浓度范围覆盖临床常见的阈值。

检测仪器

尿液干化学分析主要依赖自动化干化学分析仪，常见设备包括反射光度计型分析仪（如西门子CLINITEK系列）和试纸条色阶比对仪。反射光度计通过读取试纸条颜色变化的反射光强度，转化为电信号进行结果判读。检测质控物时，仪器需具备校准功能，并能自动记录质控数据，支持Levey-Jennings质控图分析，以实现趋势监控。

检测方法

质控物的检测流程与常规尿液样本一致，但需遵循严格的操作规范：

1. 质控物复溶与保存：冻干型质控物需按说明书要求用去离子水复溶，液态质控物需避光冷藏，使用前恢复至室温。
2. 仪器校准：每日检测前需用定值质控物校准设备，确保检测通道的灵敏度与特异性。
3. 试纸条检测：将质控物均匀滴加在试纸条反应区，按仪器操作手册进行检测，避免气泡或污染。
4. 结果判读：系统自动比对质控物预期值与实测值，偏差需符合预设范围（如±1个浓度梯度）。

检测标准

尿液干分析质控物的检测需符合国际和国内标准：
- ISO 15189：医学实验室质量管理体系要求，涵盖质控物检测的频率、记录及偏差处理流程。
- CLSI指南（如EP15-A3）：规定精密度和准确度验证方法，要求质控物检测的批内/批间差异≤10%。
- 厂商说明书：质控物的靶值范围和允许误差需与试纸条及仪器配套要求一致。
若检测结果超出允许范围，需立即排查原因（如试纸条失效、仪器光路异常或质控物变质），并重新校准后方可继续检测。