肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）检测的重要性

肿瘤标志物定量检测是癌症早期筛查、疗效评估及预后监测的重要手段。化学发光免疫分析法（CLIA）凭借其高灵敏度、宽线性范围以及自动化优势，已成为临床实验室中肿瘤标志物检测的主流技术。该技术通过化学发光反应标记抗体或抗原，结合免疫反应的特异性，能够精准测定血液、体液等样本中肿瘤标志物的浓度，为临床诊疗提供关键依据。随着肿瘤发病率的上升和精准医疗的发展，基于CLIA的检测试剂盒在肺癌、肝癌、乳腺癌等常见癌症中的应用价值日益凸显。

主要检测项目

基于化学发光免疫分析法的肿瘤标志物检测涵盖多种关键指标，包括但不限于：

• 癌胚抗原（CEA）：用于结直肠癌、肺癌的辅助诊断和复发监测；
• 甲胎蛋白（AFP）：肝癌筛查和疗效评估的核心指标；
• 糖类抗原系列（CA125、CA15-3、CA19-9等）：分别对应卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌的病程监测；
• 前列腺特异性抗原（PSA）：前列腺癌筛查的重要标志物；
• 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）：生殖细胞肿瘤的鉴别诊断指标。

核心检测仪器

化学发光免疫分析法的实施依赖以下关键设备：

• 全自动化学发光免疫分析仪：具备样本自动进样、温育、洗涤及信号检测功能，如罗氏Cobas系列、雅培ARCHITECT等；
• 精密加样系统：确保试剂与样本的精准配比；
• 光子计数器：高灵敏度检测发光信号，动态范围可达6个数量级；
• 温控模块：维持37℃恒温反应条件，保证免疫反应稳定性。

检测方法流程

化学发光免疫分析法的标准操作流程包括：

1. 样本预处理：离心分离血清/血浆，避免溶血或脂血干扰；
2. 试剂复溶：按说明书要求平衡试剂至室温；
3. 免疫反应：将样本与包被抗体的磁珠/微孔板孵育，形成抗原-抗体复合物；
4. 信号放大：加入酶标记二抗及发光底物（如鲁米诺衍生物），催化发光反应；
5. 定量分析：通过标准曲线或多点定标计算标志物浓度，单位通常为ng/mL或U/mL。

检测标准与质量控制

此类试剂盒需严格遵循以下标准体系：

• 国际标准：ISO 17511（体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值的计量学溯源性）；
• 国内规范：NMPA《肿瘤标志物定量检测试剂注册技术审查指导原则》；
• 性能验证：包括精密度（CV≤15%）、灵敏度（检测下限≤1.0 ng/mL）、线性范围（覆盖临床决策值3倍以上）等；
• 室间质评：参与CAP、NCCL等权威机构组织的质控计划，确保结果可比性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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