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促卵泡生成素（FSH)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）检测

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发布时间：2025-04-29 15:02:49 更新时间：2025-05-27 22:22:02

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

促卵泡生成素（FSH）定量测定的临床意义与应用

促卵泡生成素（Follicle-Stimulating Hormone, FSH）是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，在生殖系统中发挥关键作用。对于女性，FSH调控卵泡发育和雌激素分泌；对于男性，FSH则支持精子生成。临床上，FSH定量检测广泛应用于评估卵巢储备功能、诊断性腺功能异常、辅助生殖技术监测以及更年期状态判断等领域。化学发光免疫分析法（CLIA）因其高灵敏度、宽检测范围和良好的重复性，成为FSH定量测定的主流方法。

检测项目与临床应用

FSH定量测定试剂盒（化学发光法）主要用于以下检测场景：

1. 卵巢储备功能评估：结合抗缪勒管激素（AMH）检测，辅助判断女性生育能力；
2. 闭经病因分析：鉴别下丘脑-垂体性闭经与卵巢性闭经；
3. 男性不育诊断：评估睾丸生精功能及垂体-性腺轴调节状态；
4. 儿童性早熟筛查：辅助判断中枢性或外周性性早熟；
5. 辅助生殖监测：指导促排卵方案制定及用药剂量调整。

检测仪器与技术原理

化学发光免疫分析系统通常由以下核心组件构成：

1. 全自动化学发光仪：如罗氏Cobas系列、西门子ADVIA Centaur XP等；
2. 磁性微粒包被技术：采用FSH单克隆抗体固相载体；
3. 吖啶酯标记系统：通过化学发光信号定量检测抗原-抗体复合物；
4. 智能温控模块：确保37℃恒温反应条件；
5. 高精度光电倍增管：实现微弱光信号的精准捕获。

检测方法与操作流程

化学发光法检测FSH的标准流程包括：

1. 样本处理：采集静脉血后离心分离血清/血浆；
2. 免疫反应：样本中FSH与磁微粒包被抗体及标记抗体形成夹心复合物；
3. 分离洗涤：通过磁场分离未结合物质；
4. 信号激发：加入发光底物引发化学发光反应；
5. 定量分析：根据标准曲线计算FSH浓度，检测范围通常为0.1-200 mIU/mL。

检测标准与质量控制

FSH化学发光检测需遵循以下标准体系：

1. 国际标准：WHO国际参考品（IRP 78/549）；
2. 行业规范：ISO 17511体外诊断医疗器械校准品和质控物质赋值的计量学溯源性要求；
3. 国内标准：YY/T 1216-2020《促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒》；
4. 室内质控：采用第三方质控品（如Bio-Rad Liquichek）进行Levey-Jennings质控图监测；
5. 性能验证：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤10%，回收率95-105%。

注：正常参考值需根据检测系统及人群特征确定，通常成年女性卵泡期为3.5-12.5 mIU/mL，绝经后＞25 mIU/mL；成年男性1.4-18.1 mIU/mL。