时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）的检测概述

时间分辨荧光免疫分析（Time-Resolved Fluorescence Immunoassay, TRFIA）是一种高灵敏度、高特异性的检测技术，广泛应用于生物医学、临床诊断和药物研发领域。其核心原理是利用镧系元素螯合物（如铕Eu³⁺、钐Sm³⁺）作为荧光标记物，通过时间分辨技术分离短寿命背景荧光与长寿命特异性荧光信号，显著提高检测的准确性和灵敏度。试剂（盒）的检测流程包含样本处理、免疫反应、荧光信号采集及数据分析等步骤，适用于肿瘤标志物、激素、传染病抗体及心血管疾病标志物等定量检测。

检测项目

时间分辨荧光免疫分析试剂（盒）的检测项目主要包括以下几类：
1. 肿瘤标志物：如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）等；
2. 激素类物质：如促甲状腺激素（TSH）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、皮质醇等；
3. 传染病抗体/抗原：如乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等；
4. 心血管标志物：如肌钙蛋白I（cTnI）、B型钠尿肽（BNP）等。

检测仪器

TRFIA的核心检测仪器为时间分辨荧光分析仪，其配置需满足以下要求：
- 光源与激发系统：采用脉冲式紫外灯或激光光源，激发波长通常为340nm；
- 信号采集系统
：配备专用荧光滤光片（如615nm发射波长）和时间延迟测量模块；
- 自动化模块：支持样本自动加样、温控孵育及多通道同步检测；
- 数据处理系统：内置标准曲线拟合及浓度计算软件，确保结果的重复性和准确性。

检测方法

TRFIA的检测方法通常分为以下步骤：
1. 样本预处理：血清或血浆样本需离心去除杂质，部分项目需进行稀释或裂解处理；
2. 免疫反应：将样本与包被抗体的固相载体（如微孔板）结合，加入镧系元素标记的二抗，形成“双抗体夹心”复合物；
3. 洗涤与增强：通过洗涤去除未结合物质，加入增强液（如β-二酮溶液）放大荧光信号；
4. 信号检测：在激发后延迟50-100μs，测量长寿命荧光强度，消除背景干扰；
5. 定量分析：通过与标准品荧光值的比对，计算目标物的浓度。

检测标准

试剂（盒）的检测需遵循国内外相关标准，主要包括：
- YY/T 1533-2017《时间分辨荧光免疫分析仪》：规定了仪器的性能要求及测试方法；
- GB/T 26124-2011《体外诊断试剂盒通用技术要求》：涵盖试剂盒的稳定性、精密度及准确度验证；
- ISO 17511:2020《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的计量学溯源性》：确保检测结果的溯源性；
- 性能验证要求：包括灵敏度（最低检测限≤0.1ng/mL）、精密度（CV≤10%）、线性范围（R²≥0.990）等核心指标。

综上，时间分辨荧光免疫分析试剂（盒）的检测需结合先进仪器、标准化操作及严格的质量控制，以满足临床和科研领域对高精度定量检测的迫切需求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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