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人体血液及血液成分袋式塑料容器　含特殊组件的血袋系统检测

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发布时间：2025-04-29 17:40:51 更新时间：2025-05-27 22:24:50

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

人体血液及血液成分袋式塑料容器及特殊组件血袋系统检测概述

血液及血液成分的储存、运输和输注依赖于安全可靠的袋式塑料容器系统，尤其是含有特殊组件（如抗凝剂管路、过滤器、分离夹等）的血袋系统。这类医疗耗材直接关系患者生命安全，因此必须通过严格的检测确保其物理性能、化学稳定性和生物相容性符合标准要求。检测范围涵盖原材料、生产工艺、成品性能及特殊组件的功能性验证，涉及多项关键指标和复杂技术手段。

主要检测项目

血袋系统的检测主要包括以下核心项目：

1. 物理性能检测：包括密封性、抗压强度、耐穿刺性、柔韧度及液体流速测试，确保血袋在使用中不发生泄漏或破损。
2. 化学性能检测：分析塑料溶出物（如DEHP增塑剂）、重金属残留、pH值变化及灭菌剂残留量，避免化学物质迁移影响血液质量。
3. 生物相容性检测：通过细胞毒性试验、溶血试验和致敏性评价，验证材料与血液接触的安全性。
4. 特殊组件功能验证：如过滤器的微粒截留效率、分离夹的闭合强度、抗凝剂管路流量精度等专项测试。

关键检测仪器与技术

检测过程中需使用多种精密仪器：
- 密封性测试仪：通过压力衰减法或真空法评估血袋的密封完整性。
- 万能材料试验机：用于拉伸强度、剥离强度等力学性能测定。
- 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测塑料溶出物中的挥发性有机物。
- 微粒计数器：评估过滤器对血液中微颗粒的截留能力。
- 生物安全检测平台：包括细胞培养系统、溶血指数分析仪等生物相容性检测设备。

检测方法与标准依据

血袋系统的检测严格遵循国际和国内标准：
1. ISO 1135：输血、输液设备中塑料容器的通用要求与试验方法。
2. GB 14232.1：中国国家标准对血袋的物理化学性能及生物评价要求。
3. USP <87>、<88>：美国药典对医疗器械生物反应的测试规范。
4. YY 0325：一次性使用塑料血袋行业标准，特别规定特殊组件的功能性指标。
检测方法涵盖破坏性试验（如爆破压力测试）和非破坏性试验（如X射线检测焊缝质量），同时需模拟实际使用条件进行加速老化试验。