人体血液及血液成分袋式塑料容器检测概述

人体血液及血液成分袋式塑料容器（以下简称“血袋”）是医疗领域中用于采集、储存和输注血液及其成分的关键器械，其安全性直接关系到患者的生命健康。含特殊组件的单采血袋系统在传统血袋基础上增加了分离、过滤或抗凝等功能模块，例如血小板采集袋、血浆分离袋等。由于这些特殊组件的引入，系统的检测需覆盖更全面的性能指标，以确保生物相容性、无菌性、物理强度及化学稳定性等核心要求。因此，针对此类系统的检测需结合国际标准与行业规范，通过科学方法验证其可靠性与安全性。

检测项目

含特殊组件的单采血袋系统需进行多维度检测，主要包括以下项目：

• 物理性能检测：包括密封性、抗压强度、穿刺器性能、管路畅通性等；
• 化学性能检测：如重金属迁移量、塑化剂含量、pH值变化及可萃取物分析；
• 生物相容性检测：细胞毒性试验、致敏性及溶血性评估；
• 无菌性与微生物限度：确保生产过程中无细菌、真菌污染；
• 功能性验证：特殊组件（如过滤器、分离膜）的分离效率、抗凝剂释放均匀性等。

检测仪器与设备

检测过程中需使用多种精密仪器：

• 拉力试验机：用于测试血袋接头的抗拉强度与密封性；
• 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：分析塑化剂及可挥发有机物含量；
• 生物安全柜与微生物检测系统：完成无菌试验及微生物限度检测；
• 血液成分分离模拟装置：验证特殊组件的分离效率与功能稳定性；
• pH计与电导率仪：监控储存液化学性质变化。

检测方法与标准

检测需严格遵循国内外标准，主要方法包括：

• 密封性测试：依据GB/T 14233.1-2022，采用水压或气压法检测血袋渗漏；
• 化学溶出物分析：参照ISO 10993-18，通过浸提法模拟长期接触下的物质迁移；
• 生物安全性评价：按GB/T 16886系列标准进行细胞毒性及溶血试验；
• 功能性验证：依据ISO 1135-4对分离效率进行定量评估；
• 微生物检测：执行《中国药典》无菌检查法与薄膜过滤法。

主要检测标准

含特殊组件的单采血袋系统需符合以下核心标准：

• GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统血袋》；
• YY 0325-2016《一次性使用血液成分分离器》；
• ISO 3826-1:2013《塑料血袋系统通用要求》；
• FDA指南《Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics》。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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