人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）的临床意义与应用

人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）是一种由胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，在妊娠早期诊断中具有重要价值。HCG检测试纸（胶体金法）作为一种快速、便捷的体外诊断工具，广泛应用于家庭自测和医疗机构，用于定性检测尿液中的HCG水平。其原理基于胶体金标记的免疫层析技术，通过抗原-抗体特异性结合反应，能够在短时间内（通常3-5分钟）呈现可视化结果。该检测方法灵敏度高（通常可达25 mIU/mL）、操作简便，已成为早期妊娠筛查的首选方法之一。

检测项目

HCG检测试纸（胶体金法）主要针对以下临床场景：
1. 妊娠诊断：尿液中HCG浓度在受精后7-10天即可检出，是判断早期妊娠的核心指标。
2. 异位妊娠辅助诊断：结合临床症状和超声检查，异常升高的HCG水平可为异位妊娠提供参考依据。
3. 流产监测：通过动态观察HCG水平变化评估妊娠状态。
4. 肿瘤标志物筛查：部分生殖细胞肿瘤（如葡萄胎、绒毛膜癌）可能导致HCG异常升高。

检测仪器与试剂组成

标准HCG胶体金试纸包含以下核心组件：
- 样品垫：用于吸收尿液样本
- 胶体金结合垫：固定胶体金标记的HCG单克隆抗体
- 硝酸纤维素膜：包被检测线（T线）和质控线（C线）
- 吸水垫：驱动层析过程
配套仪器通常包括：尿液收集杯、计时装置和结果判读比色卡（部分高端型号配备电子读数仪）。

检测方法与操作流程

标准化操作流程包含三个关键步骤：
1. 样本采集：采集晨尿（HCG浓度最高）于洁净容器中
2. 检测操作：将试纸箭头端垂直浸入尿液至MAX线，静置10秒后平放
3. 结果判读：5分钟内观察显色情况：
- 阳性：T线与C线同时显色
- 阴性：仅C线显色
- 无效：C线未显色（需重复检测）

检测标准与质量控制

依据《YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金免疫层析法）》行业标准，主要技术指标包括：
- 灵敏度：≤25 mIU/mL
- 特异性：与LH、FSH等激素无交叉反应
- 精密度：CV≤15%
- 稳定性：有效期≥18个月
质量控制需通过：
1. 每批次试纸进行阴性/阳性对照试验
2. 参与室间质评计划
3. 严格遵循产品注册技术要求

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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