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酶联免疫吸附法测定试剂（盒）检测

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发布时间：2025-05-06 21:19:00 更新时间：2025-05-27 23:02:25

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

酶联免疫吸附法测定试剂（盒）检测的概述

酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）是一种基于抗原-抗体特异性结合的高灵敏度检测技术，广泛应用于医学诊断、生物研究、食品安全和环境监测等领域。其核心原理是通过酶标记的抗体或抗原与目标分子结合，利用酶的催化反应将不可见的免疫反应转化为显色或荧光信号，从而实现定量或定性分析。ELISA试剂（盒）作为标准化的检测工具，包含预包被的固相载体、酶标记物、底物及缓冲液等关键组分，具有操作简便、特异性强和成本适中的特点，尤其适用于大批量样本的高通量分析。

检测项目

ELISA试剂（盒）的检测项目覆盖多种生物标志物，主要包括：

1. 传染病标志物：如HIV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）等；
2. 肿瘤标志物：如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）等；
3. 激素及细胞因子：如胰岛素、甲状腺激素、白细胞介素（IL）、干扰素（IFN）等；
4. 过敏原与自身抗体：如IgE过敏原筛查、抗核抗体（ANA）检测；
5. 食品安全指标：如黄曲霉毒素B1、瘦肉精（克伦特罗）残留检测。

检测仪器

ELISA检测需依赖以下核心仪器设备：
1. 酶标仪（Microplate Reader）：用于读取反应板孔中的吸光度（OD值），支持单波长或双波长模式；
2. 洗板机（Plate Washer）：自动化清洗未结合的游离物质，减少人工操作误差；
3. 恒温孵育箱：确保反应在特定温度（如37℃）下进行；
4. 微量移液器及多通道移液器：用于精准加样；
5. 数据分析软件：结合标准曲线对检测结果进行定量分析。

检测方法

根据检测目标的不同，ELISA主要分为以下四类方法：
1. 双抗体夹心法：适用于大分子抗原检测，通过捕获抗体和酶标检测抗体的双重结合完成信号放大；
2. 间接法：常用于抗体检测，酶标记的二抗与一抗结合实现显色；
3. 竞争法：针对小分子抗原（如激素、药物残留），待测抗原与标记抗原竞争结合有限抗体；
4. 捕获法（IgM检测）：通过预包被抗μ链抗体捕获样本中的IgM抗体，再结合特异性抗原及酶标抗体。

检测标准

ELISA试剂（盒）的研发和生产需遵循国内外多项标准，例如：
1. 国际标准化组织（ISO）：如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）；
2. 临床实验室标准化协会（CLSI）：如EP文件系列对检测性能验证的要求；
3. 中国药典及国家标准：如《中国药典》四部对体外诊断试剂的规定，GB/T 37864-2019（ELISA试剂盒通用技术要求）；
4. 行业质量控制规范：包括精密度（CV值≤15%）、灵敏度（最低检测限）、特异性（交叉反应率≤5%）等关键指标。

总结

酶联免疫吸附法测定试剂（盒）凭借其高效、灵敏和可重复性，已成为生命科学领域的核心检测工具之一。在临床诊断中，其标准化操作流程和严格的质量控制确保了结果的可靠性；而在科研与工业应用中，多样化的检测项目和灵活的方法设计进一步扩展了其适用范围。未来，随着纳米材料、化学发光等新技术的融合，ELISA技术将朝着更高灵敏度、自动化和多指标联检的方向持续发展。