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石膏绷带粉状型检测

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发布时间：2025-07-25 08:49:03 更新时间：2025-07-24 21:26:27

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

石膏绷带（粉状型）的质量检测概述

石膏绷带作为骨科固定材料，其质量直接关系到患者治疗效果和安全性。粉状型石膏绷带因其便于储存、快速固化等特点，广泛应用于临床。为确保产品性能符合医疗标准，需对其物理性能、化学指标及微生物安全性进行系统性检测。检测过程需严格遵循国际及国家相关标准，覆盖原料、生产过程和成品全环节，确保产品无毒性、无刺激性且具备良好的力学支撑性。

一、检测项目

1. 物理性能检测：包括固化时间（初凝与终凝）、抗压强度、抗弯强度、固化温度测定；
2. 化学指标检测：石膏粉纯度（CaSO₄·2H₂O含量）、重金属（铅、镉、汞等）残留量、pH值、可溶性盐类检测；
3. 微生物安全性检测：无菌试验、细菌内毒素检测、生物相容性测试；
4. 使用性能评价：绷带浸渍均匀性、操作便捷性及固化后贴合度。

二、检测仪器

1. 力学试验机：用于测试抗压强度（如万能材料试验机）；
2. 恒温水浴锅：控制固化温度并记录时间；
3. 原子吸收光谱仪（AAS）：检测重金属含量；
4. X射线衍射仪（XRD）：分析石膏粉晶型与纯度；
5. 生物安全柜与培养箱：开展微生物限度和无菌试验；
6. pH计与电导率仪：测量溶液酸碱度及可溶性离子浓度。

三、检测方法

1. 固化时间测定：依据标准将石膏绷带浸水后，记录从浸渍到失去流动性的初凝时间及完全固化的终凝时间；
2. 力学性能测试：将固化后的石膏试样置于试验机上，以固定速率加压至断裂，计算抗压/抗弯强度；
3. 化学分析：通过滴定法测定石膏纯度，原子吸收法检测重金属，离子色谱法分析可溶盐；
4. 微生物检测：按《中国药典》要求进行薄膜过滤法无菌试验，鲎试剂法检测内毒素。

四、检测标准

1. 国际标准：ISO 13779-1（外科植入用羟基磷灰石）中相关力学测试方法；
2. 国家标准：GB/T 15812.1-2005《外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨水泥》；
3. 行业规范：YY/T 0471.1-2023《石膏绷带粉状型第1部分：性能要求与试验方法》；
4. 药典要求：《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法、1143细菌内毒素检查法。

通过上述系统的检测流程，可全面评估粉状型石膏绷带的临床适用性，为医疗安全提供技术保障。