一、检测目的与标准
杀菌锅（Sterilization Pot）需验证其灭菌性能、安全装置、温度控制及结构完整性，确保符合食品、药品生产的安全卫生要求。
核心依据标准：
- 中国标准：
- GB 150-2022《压力容器》
- GB/T 30690-2022《食品工业用灭菌设备》
- 国际标准：
- ASME BPVC VIII-2022《压力容器建造规则》
- EN 285:2022《大型灭菌器》
二、核心检测项目与方法
1. 灭菌性能检测
| 检测项 |
方法 |
合格标准 |
| 温度均匀性(℃) |
多点温度记录仪 |
≤±1.0℃ |
| F0值 |
生物指示剂/温度积分仪 |
≥8.0（121.1℃） |
| 真空泄漏率(Pa/min) |
真空保持测试 |
≤1.3×10³Pa/10min |
| 热穿透测试 |
温度探头分布测试 |
冷点与热点温差≤2℃ |
2. 安全装置检测
| 检测项 |
方法 |
合格标准 |
| 安全阀起跳压力(MPa) |
压力测试台 |
≤设计压力1.1倍 |
| 压力表精度(%) |
标准压力表比对 |
≤±1.5%FS |
| 联锁装置 |
功能测试 |
压力＞0时无法开门 |
| 超压保护 |
模拟超压测试 |
自动切断热源 |
3. 结构检测
| 检测项 |
方法 |
合格标准 |
| 密封性 |
保压测试(1.25倍工作压力) |
无可见泄漏 |
| 内表面粗糙度(μm) |
表面粗糙度仪 |
Ra≤0.8μm |
| 焊缝质量 |
渗透检测/射线检测 |
无裂纹、气孔 |
三、检测流程
1. 温度分布测试流程
- 布置至少12个温度探头（包括冷点位置）
- 空载运行标准灭菌程序
- 记录各点温度曲线
- 计算温度均匀性和F0值
2. 生物挑战性试验流程
- 放置含嗜热脂肪芽孢杆菌的生物指示剂
- 执行标准灭菌程序
- 培养生物指示剂（56℃, 48h）
- 确认无菌生长
四、检测设备
| 设备名称 |
技术参数 |
示例型号 |
| 温度验证系统 |
通道数≥16 |
Ellab TrackSense Pro |
| 生物指示剂 |
嗜热脂肪芽孢杆菌 |
3M Attest 1292 |
| 真空检测仪 |
量程0-100kPa |
Wika CPH6300 |
| 超声波测厚仪 |
精度±0.1mm |
Olympus 38DL PLUS |
五、常见问题及解决方案
| 问题现象 |
可能原因 |
解决方案 |
| 温度不均匀 |
蒸汽分布不均 |
检查蒸汽入口设计 |
| 真空泄漏 |
密封圈老化 |
更换硅橡胶密封圈 |
| 灭菌失败 |
空气排出不彻底 |
优化真空程序 |
| 压力波动大 |
控制系统PID参数不当 |
重新校准控制参数 |
六、认证要求
-
强制认证：
- 特种设备制造许可证（压力容器）
- CE认证（出口欧盟）
- 食品接触材料认证
-
年度检测项目：
-
检测报告要求：
- 包含完整的验证数据
- 附检测设备校准证书
- 由具备CMA资质的检测机构出具
注：检测应在设备安装调试完成后进行，使用前需通过验收检测。日常使用中建议每季度进行一次性能验证，每年进行一次全面检测。检测前需确保设备清洁并完成预热。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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