发酵罐排气口气体检测的重要性与背景介绍

发酵罐排气口气体检测是生物制药、食品发酵和工业微生物培养过程中的关键质量控制环节。作为发酵过程的重要监控手段，排气气体分析能够实时反映微生物代谢状态、底物消耗速率以及产物生成情况。通过监测O₂、CO₂、挥发性有机物(VOCs)等关键气体组分，操作人员可以准确判断发酵进程、优化工艺参数、预防代谢异常，从而提高产物得率和保证批次一致性。在GMP生产环境中，排气检测还具有验证发酵系统密封性、防止交叉污染的重要功能。随着PAT(过程分析技术)理念的推广，现代发酵工艺已将在线气体检测作为实现过程控制的核心技术之一。

主要检测项目与范围

发酵排气检测主要包括以下核心参数：1)氧气浓度(通常为0-25%范围)，反映微生物耗氧速率；2)二氧化碳浓度(0-20%)，表征代谢活性；3)挥发性代谢产物如乙醇、乙酸等；4)压力波动监测；5)无菌空气系统的完整性验证。针对特殊发酵类型还需检测NH₃、H₂S等特征气体。检测频率应根据工艺要求设定，连续发酵需实时监测，批次发酵建议每分钟采集1-2个数据点。

检测仪器与设备

主流检测设备包括：1)红外线气体分析仪(NDIR)用于CO₂测量，精度可达±0.1%；2)顺磁氧分析仪测量O₂，响应时间<5秒；3)气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)用于VOCs定性定量分析；4)在线质谱仪可实现多组分同步监测；5)热导检测器(TCD)适用于H₂等无机气体。配套系统需包含气体预处理单元(除湿、除尘)、校准气源(含N₂零点气和标准混合气)、数据采集系统等。现代设备通常集成PID控制模块实现与发酵系统的闭环控制。

标准检测方法与流程

标准操作流程为：1)系统预检：检查采样管路气密性，确认过滤器无堵塞；2)仪器校准：使用N₂进行零点校准，用标准混合气进行量程校准；3)采样启动：调节流量至1-3L/min，稳定10分钟后开始记录；4)连续监测：记录各组分浓度变化曲线，特别注意拐点出现时间；5)数据验证：定期进行中间点校准(每8小时一次)；6)异常处理：当O₂突升或CO₂骤降时立即检查是否染菌。采样点应设置在排气管道直管段，距离弯头至少5倍管径。

相关技术标准与规范

主要遵循：1)中国药典2020年版四部通则<生物制品无菌检查法>；2)ISO 8573-1:2010压缩空气质量标准；3)USP<1116>微生物控制与监测；4)GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法；5)GMP附录<无菌药品>对A级区压差监测要求。企业还应建立基于质量风险管理的SOP文件，明确报警限(如O₂浓度偏差>5%设定值)和行动限。

检测结果评判标准

合格标准包括：1)氧浓度曲线应符合预期代谢模型，对数期波动不超过±3%；2)CO₂生成速率与菌体生长曲线呈正相关；3)VOCs种类不得超出工艺验证范围；4)压力波动<5%设定值。异常判定：当出现下列情况时应中断发酵——O₂浓度持续高于进气浓度10%、CO₂浓度突降50%以上、检测到非预期特征峰(如染菌标志物)。所有数据需进行趋势分析，批间RSD应控制在15%以内。

（注：实际应用中需根据具体菌种特性、培养基组成和设备参数调整检测方案，本文提供的是通用性技术框架）

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户