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腹主动脉覆膜支架系统（Ⅱ）检测

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发布时间：2025-06-06 08:32:09 更新时间：2025-06-10 00:08:55

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

腹主动脉覆膜支架系统（Ⅱ）检测的重要性和背景介绍

腹主动脉覆膜支架系统（Ⅱ）是治疗腹主动脉瘤（AAA）和主动脉夹层等血管疾病的关键医疗器械，通过微创介入方式在病变血管内植入支架以重建血流通道。其检测的重要性主要体现在三个方面：首先，支架系统的力学性能、生物相容性和长期稳定性直接关系到手术成功率和患者预后；其次，国家药品监管部门将此类Ⅲ类高风险植入器械列为重点监管对象，必须通过严格的型式检验；再者，随着新材料（如镍钛合金覆膜）和新工艺的应用，检测技术需要同步升级。该检测覆盖原材料筛选、成品性能验证及模拟临床使用等全生命周期质量控制，应用场景包括生产企业的出厂检验、第三方机构的注册检验以及医疗机构的进货验收。

具体的检测项目和范围

检测项目分为三大类：1）物理性能检测：包括支架径向支撑力（0.5-16N范围）、纵向柔顺性（弯曲角度≥90°）、覆膜渗透性（＜50mL/min·cm²）及输送系统推送力（≤15N）；2）化学性能检测：镍离子释放量（＜0.5μg/cm²/week）、覆膜材料降解产物分析；3）生物学评价：涵盖ISO 10993系列要求的细胞毒性（≤2级）、致敏性和血栓形成试验。特殊项目还包括疲劳测试（模拟10年400万次心动周期载荷）和磁共振兼容性（SAR值＜4W/kg）。

使用的检测仪器和设备

关键设备包括：电子万能材料试验机（INSTRON 5944，精度±0.5%FS）用于力学测试；激光扫描共聚焦显微镜（Keyence VK-X1000）分析支架表面形貌；高效液相色谱仪（Waters Alliance e2695）检测化学残留物；体外脉动流模拟系统（ViVitro Labs Pulse Duplicator）模拟生理环境；ICP-MS（Thermo iCAP RQ）进行金属离子析出分析。专用夹具如径向压缩测试模具（符合ISO 25539-2附录D）和弯曲模拟器需定制加工。

标准检测方法和流程

标准流程为：1）预处理：将样品在37℃生理盐水中浸泡72小时；2）力学测试：按ASTM F3067-20标准，以5mm/min速率压缩支架至50%直径并记录力值曲线；3）疲劳测试：在脉动流装置中施加80-120mmHg压力循环；4）化学分析：采用GB/T 14233.1-2022方法萃取可沥滤物；5）数据分析：使用Weibull分布评估支架寿命。全程需记录环境温湿度（23±2℃，50±5%RH）并执行设备校准。

检测结果的评判标准

合格判据包括：1）力学性能：支架在额定直径下的径向回弹率≥90%，覆膜破裂压力＞200mmHg；2）化学指标：镍钛合金支架镍释放量需满足EN 1811:2011迁移限值；3）生物相容性：细胞毒性反应不大于2级（GB/T 16886.5-2017）；4）疲劳性能：1000万次循环后支架结构无断裂、覆膜无分层。关键项（如径向支撑力）需执行±3σ过程能力分析（CPK≥1.67），所有数据应保留原始记录并符合FDA 21 CFR Part 820质量体系要求。