补骨脂检测项目详解

一、有效成分检测

1. 补骨脂素与异补骨脂素含量测定

   • 检测方法：高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，以甲醇-水为流动相，检测波长245nm。
   • 标准要求：2020版《中国药典》规定两者总含量不得低于0.70%。
   • 意义：直接影响药理活性，含量不足则疗效降低。

2. 黄酮类化合物检测

   • 包括补骨脂甲素、乙素等，采用UV-Vis或LC-MS/MS分析，评估抗氧化能力。

二、安全性指标检测

1. 重金属及有害元素

   • 检测元素：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）。
   • 方法：原子吸收光谱（AAS）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。

2. 农药残留

   • 重点检测：有机磷类（如敌敌畏）、有机氯类（如六六六）、拟除虫菊酯类。
   • 技术：气相色谱-质谱联用（GC-MS），参照《中国药典》2341农药多残留测定法。

3. 黄曲霉毒素

   • B1、B2、G1、G2总量≤5μg/kg，采用免疫亲和柱净化结合HPLC-FLD检测。

三、理化性质检测

1. 水分含量

   • 甲苯法或快速水分测定仪，水分≤13%防止霉变。

2. 灰分检测

   • 总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤2.0%，反映无机杂质含量。

3. 浸出物测定

   • 醇溶性浸出物≥20%（热浸法，乙醇为溶剂），评价有效成分提取率。

四、微生物限度

• 需氧菌总数≤10⁵ CFU/g，霉菌酵母菌≤10³ CFU/g。
• 致病菌：不得检出大肠埃希菌、沙门氏菌。
• 方法：薄膜过滤法培养计数。

五、其他专项检测

1. 二氧化硫残留

   • 蒸馏-滴定法测定，限量≤150mg/kg（硫熏加工控制指标）。

2. DNA条形码鉴定

   • ITS2序列分析，防止混伪品（如刺桐皮）掺入。

六、检测标准依据

• 国内：《中国药典》2020年版一部。
• 国际：WHO草药质量指南、欧盟EMA标准（重金属要求更严）。

总结

补骨脂检测涵盖成分、安全、理化及生物污染四大维度，需结合现代分析技术确保质量。生产企业应建立从原料到成品的全流程质控体系，第三方检测机构可通过CNAS认证提升结果公信力。严格检测不仅保障临床疗效，更规避重金属中毒、肝损伤等风险，推动中药国际化进程。

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检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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