您现在的位置：首页 > 检测项目 > 其他检测

吡唑 N-去甲基西地那非检测

1对1客服专属服务，免费制定检测方案，15分钟极速响应

可选形式：电子报告纸质报告

可选语言：中文报告英文报告

发布时间：2025-07-18 07:19:22 更新时间：2025-07-17 07:19:23

点击：0

作者：中科光析科学技术研究所检测中心

引言

吡唑 N-去甲基西地那非（Pyrazolo N-desmethyl sildenafil）是西地那非（Sildenafil，俗称“伟哥”的主要成分）的一种重要衍生物或代谢物，常作为磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂用于治疗男性勃起功能障碍。然而，由于其潜在的滥用风险，例如非法添加在保健品、减肥药或功能性食品中，吡唑 N-去甲基西地那非的检测在药品安全、法医毒理学和市场监管领域变得极为关键。未受控使用可能导致严重副作用，包括心血管风险和药物相互作用。因此，开发可靠的分析方法对确保产品质量、打击假冒伪劣药物和保障公众健康至关重要。本文旨在全面介绍吡唑 N-去甲基西地那非的检测项目、仪器、方法和标准，为相关从业人员提供实用参考。

检测项目

检测项目的核心是吡唑 N-去甲基西地那非作为一种目标化合物，具体包括其化学结构、浓度范围和相关杂质。吡唑 N-去甲基西地那非的化学名为1-[[3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1H-吡唑[4,3-d]嘧啶-5-基)-4-甲氧基苯基]磺酰基]-4-甲基哌嗪，分子式为C22H28N6O4S，分子量约为472.56 g/mol。检测项目通常涉及样品（如药品、保健品或生物体液）中该化合物的定性识别和定量分析，浓度范围从痕量（如ng/mL）到治疗剂量（μg/mL）不等。此外，项目还包括评估其降解产物、溶剂残留和潜在掺杂物（如其他PDE5抑制剂类似物），以确保检测的全面性和安全性。项目需符合监管要求，避免在未申报产品中出现，以防止健康风险。

检测仪器

检测吡唑 N-去甲基西地那非主要依赖于高灵敏度和选择性的分析仪器，常见设备包括高效液相色谱仪（HPLC）、液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）和气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）。其中，LC-MS/MS是最常用仪器，因其结合了色谱的分离能力和质谱的高特异性，适用于复杂基质中的低浓度检测。HPLC配紫外检测器（UV）用于初步筛查，而质谱仪（如三重四极杆质谱）提供精确的分子量信息。其他辅助仪器包括样品前处理设备（如固相萃取SPE系统、离心机）和数据分析软件（如MassHunter）。这些仪器需定期校准，确保检测限（LOD）低于1 ng/mL和定量限（LOQ）低于10 ng/mL，以满足高精度要求。

检测方法

检测方法基于色谱和质谱技术，主要包括样品制备、分离分析和数据处理三个步骤。首先，样品（如药片粉末、血清或尿液）进行均质化和提取，常用溶剂（如甲醇或乙腈）进行液-液萃取或SPE纯化，去除杂质。随后，使用HPLC或LC-MS/MS进行色谱分离：色谱柱（如C18反相柱）以乙腈-水为流动相，梯度洗脱（如流速1.0 mL/min），温度控制在30-40°C。分离后，质谱检测采用电喷雾离子化（ESI）正离子模式，设置母离子m/z为473.2，子离子m/z为283.1用于定量。方法验证包括线性范围（1-1000 ng/mL）、回收率（>85%）和重复性测试。整个流程耗时约30-60分钟，需优化参数以避免干扰。

检测标准

检测标准依据国际和国家规范，确保方法的可靠性、准确性和可比性。主要标准包括国际标准化组织（ISO）的ISO 17025（测试实验室能力要求）、美国药典（USP）的USP-NF通则（如<1225>验证规程），以及中国药典（ChP）的相关规定（如2020年版二部附录）。针对吡唑 N-去甲基西地那非，具体标准要求检测限≤5 ng/g、精密度RSD＜5%，并使用参考物质（如N-去甲基西地那非标准品，CAS号139755-83-2）进行校准。此外，世界反兴奋剂机构（WADA）和国际刑警组织（INTERPOL）的指南用于法医检测，强调方法需通过盲样测试和交叉验证。执行时，实验室需定期参与能力验证（如Proficiency Testing Schemes），以符合GLP（良好实验室规范）。