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清咽功能试验检测

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发布时间：2025-07-21 20:40:46 更新时间：2025-07-20 20:40:46

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

清咽功能试验检测概述

清咽功能试验检测是评估咽喉部生理功能及产品（如保健食品、药物等）对咽喉保护与舒缓作用效果的关键技术手段。咽喉作为呼吸道与消化道的交汇点，承担着呼吸、吞咽、发音及防御等重要功能，其黏膜屏障的健康状况和清除异物的能力（即“清咽功能”）直接影响机体的免疫防御与舒适度。该检测通过模拟咽喉部环境或观察受试对象（动物或人体）咽喉相关生理指标的变化，科学评价受试物是否能有效改善咽喉干燥、疼痛、异物感等不适症状，增强咽喉黏膜的防御能力，或促进炎症消退。在保健食品功能声称评价、咽炎药物研发及康复医学领域具有广泛的应用价值。

核心检测项目

清咽功能试验检测通常包含以下核心项目：

1. 动物实验模型指标： 主要使用大鼠、小鼠等实验动物建立咽喉刺激模型（如化学刺激、机械刺激），观察指标包括：
- 咽喉黏膜病理学检查： 组织切片观察黏膜上皮完整性、炎性细胞浸润程度、腺体分泌状态等。
- 唾液分泌量及成分分析： 唾液是咽喉重要的润滑和防御物质，测量唾液分泌总量、黏蛋白含量、溶菌酶活性等。
- 炎性因子水平检测： 如咽喉组织中IL-1β、IL-6、TNF-α等促炎因子的表达量。

2. 人体试食试验指标（针对保健食品等）： 在符合伦理要求下，招募志愿者（通常有轻微咽喉不适感者），观测：
- 主观症状评分： 通过标准化问卷评估咽喉干燥、疼痛、异物感、痒感等症状的改善程度。
- 咽喉部体征检查： 由专业医师通过喉镜观察咽喉黏膜充血、水肿、分泌物附着等体征变化。
- 唾液分泌量： 测量特定时段内唾液分泌量。
- 吞咽功能评估： 观察吞咽频率、协调性等。

主要检测仪器

清咽功能试验检测涉及多种精密仪器，以确保数据的准确性和可靠性：

1. 组织病理学设备：
- 石蜡切片机与染色系统： 用于制备咽喉组织切片并进行HE染色等。
- 光学显微镜及图像分析系统： 观察和定量分析黏膜病理变化。

2. 唾液分析仪器：
- 精密电子天平/称重法装置： 准确称量收集的唾液重量。
- 酶标仪/分光光度计： 用于检测唾液中的溶菌酶活性、黏蛋白含量（如阿尔新蓝染色法）等生化指标。

3. 分子生物学设备：
- 实时荧光定量PCR仪： 定量检测组织中炎性因子mRNA表达水平。
- 酶联免疫吸附试验（ELISA）检测系统： 定量检测组织匀浆液或血清中炎性因子的蛋白浓度。

4. 吞咽功能评估设备：
- 吞咽功能评估仪/表面肌电图： 观察记录吞咽相关肌肉的电活动。
- 电子喉镜/纤维喉镜系统： 直观观察并记录咽喉部黏膜形态和动态变化。

5. 动物行为学记录系统： 监测模型动物因咽喉不适产生的行为变化（如抓挠颈部频率）。

常用检测方法

清咽功能检测方法需根据检测目的（动物模型验证、人体功效评价）和具体指标选择：

1. 动物模型建立与评价方法：
- 化学刺激法： 如氨水、辣椒素、松节油等溶液雾化吸入或局部涂抹刺激咽喉黏膜，评价受试物的保护或缓解作用。
- 机械刺激法： 如插管刺激。
- 细菌感染/免疫诱导法： 构建细菌性咽炎或免疫性炎症模型。
- 评价方法： 主要依赖病理组织学评分、炎性因子定量检测（qPCR, ELISA）、唾液分泌量及成分测定。

2. 人体试食试验方法：
- 随机、双盲、安慰剂对照试验： 是评价保健食品清咽功能的金标准。
- 症状体征评分法： 使用标准化的量表（如视觉模拟量表VAS、症状严重程度量表）进行主观症状评分；由医师进行客观体征评分（如喉镜下评分）。
- 唾液收集与分析法： 常用吐唾法或棉球法收集唾液，测定分泌量及关键成分。
- 吞咽功能测试： 通过观察或仪器记录吞咽频率、吞咽潜伏期等。

相关检测标准

清咽功能试验检测需严格遵循国家相关法规和技术标准，确保评价的科学性和规范性：

1. 核心标准：
- 《保健食品检验与评价技术规范》（中华人民共和国卫生部）： 明确规定了保健食品“清咽功能”的评价程序、试验项目（动物实验+人体试食试验）、结果判定原则（动物实验2项以上指标阳性，人体试食试验症状、体征明显改善）等核心要求。
- 《GB 16740-2014 食品安全国家标准保健食品》： 规定了保健食品通用的安全与功能声称的基本要求。

2. 方法学参考标准与技术指南：
- 参考药典（如ChP）中相关咽喉用药的药效学研究指导原则。
- 参照国际或国内通用的组织病理学检查规范、ELISA、qPCR等分子生物学检测标准操作程序（SOP）。
- 人体试验需遵循《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的伦理原则。

3. 结果判定标准：
- 动物实验： 通常要求模型组与对照组比较，受试物组在2项或以上指标（如炎性因子降低、病理损伤减轻、唾液分泌增加）有统计学意义的改善（P<0.05）。
- 人体试食试验： 要求受试物组试食后的症状总积分/体征积分显著低于试食前及/或对照组，且有效率（如症状改善率≥30%的受试者比例）显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。试验组自身前后比较及与对照组比较均需有效。