YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

　　YY/T 0127.15-2018

　　中文名称：口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

　　英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 15:Subacute and subchronic systemic toxicity test:oral route

　　范 围：本部分规定了 口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。

　　标引依据：国家药品监督管理局公告2018年第4号

　　发布日期：2018-04-11

　　实施日期：2019-05-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　被代替标准

　　• YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身... 全部代替

　　标准起草单位

　　国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

　　四川医疗器械生物材料和制品检验中心

　　上海生物材料研究测试中心

　　ICS分类号：(11.060.10)牙科材料

　　中国标准分类号：(C33)口腔科器械、设备与材料

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM E2670-2009用数字照相机对牙垢实施客观量化的试验方法

　　• BS 3507-1976整牙用的线带及牙科用的结扎线规范

　　• BS 3520-1962牙科用锻造锻金属合金丝规范

　　• BS 3886-1965牙印模化合物规范

　　• BS 4222-1967牙科手机传动联轴器(滑配接头)尺寸规范

　　• BS 3507-1976整牙用的线带及牙科用的结扎线规范

　　• BS 3507-1976(R2007)整牙用的线带及牙科用的结扎线规范

　　• BS 3520-1962牙科用锻造锻金属合金丝规范

　　• BS 3520-1962(R2007)牙科用锻造锻金属合金丝规范

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