干热灭菌器（柜）灭菌效果鉴定试验检测概述

干热灭菌器是医疗、制药、实验室等领域中用于高温灭菌的核心设备，其灭菌效果直接关系到器械、物料及实验结果的生物安全性。由于干热灭菌通过高温（通常160℃以上）破坏微生物的蛋白质结构及细胞膜，其灭菌效果需通过严格的鉴定试验进行验证。此类试验旨在确保灭菌器在空载和负载条件下的温度均匀性、热穿透能力以及持续灭菌时间的可靠性，从而满足相关行业标准和法规要求。

检测项目

干热灭菌效果鉴定试验主要包括以下核心检测项目：
1. 温度分布测试：评估灭菌腔体内不同位置的温度均匀性；
2. 热穿透试验：验证灭菌热量对装载物品的穿透能力；
3. 生物指示剂挑战试验：使用特定微生物（如枯草杆菌黑色变种芽孢）验证灭菌效果；
4. 物理参数验证：包括升温时间、灭菌维持时间及降温过程的稳定性；
5. 设备性能测试：如密封性、控制系统精度及报警功能的可靠性。

检测仪器

试验需借助专业仪器完成数据采集与分析：
- 无线温度验证系统：用于多点温度实时监测（如Fluke或ELLAB设备）；
- 生物指示剂培养装置：用于生物指示剂的孵育与结果判读；
- 热穿透测试探头：模拟灭菌物品内部温度变化；
- 数据记录分析软件：处理温度曲线及生成验证报告；
- 尘埃粒子计数器（可选）：评估灭菌过程对洁净度的影响。

检测方法

干热灭菌效果鉴定需遵循标准化操作流程：
1. 空载热分布测试：在无负载条件下布设温度探头，运行灭菌程序并记录各点温度数据，确保腔体温差≤±5℃；
2. 满载热穿透试验：模拟最大负载状态，将探头置于代表性物品内部，验证最冷点达到设定温度并维持规定时间（如180℃下30分钟）；
3. 生物指示剂验证：将含10⁶CFU的芽孢菌片置于灭菌最难位置，灭菌后培养确认无存活菌；
4. 重复性验证：至少进行3次连续试验，确保结果一致性。

检测标准

干热灭菌效果鉴定需符合以下国内外标准：
- ISO 20857:2017《医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》；
- 中国药典（2020版）：规定干热灭菌需在160℃维持2小时或170℃维持1小时；
- GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》；
- USP<1229.5>：美国药典关于干热灭菌的验证要求；
- EN 554:1994：欧洲医疗器械灭菌标准。

通过上述系统性检测，可全面评估干热灭菌器的灭菌效能，确保其符合行业规范并保障终端应用的安全性。定期验证（建议每年至少一次）是维持设备性能稳定的关键措施。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户