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干热灭菌柜灭菌效果鉴定试验检测

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发布时间：2025-05-15 08:59:48 更新时间：2025-05-14 08:59:48

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

干热灭菌柜灭菌效果鉴定试验检测概述

干热灭菌柜是一种通过高温干燥空气杀灭微生物的关键设备，广泛应用于制药、医疗器械、实验室等领域。其灭菌效果直接关系到产品质量和安全性，因此定期进行灭菌效果鉴定试验至关重要。该检测主要验证灭菌柜在设定温度、时间及负载条件下是否能达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶），同时评估温度分布的均匀性、热穿透能力以及设备运行的稳定性。

检测项目

干热灭菌柜灭菌效果检测主要包括以下核心项目：
1. 温度分布测试：验证空载和满载状态下灭菌腔体内各点温度的均匀性；
2. 热穿透试验：评估灭菌过程中热量穿透负载材料的能力；
3. 生物指示剂挑战试验：使用嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus）验证灭菌效果；
4. 设备性能验证：包括升温速率、温度控制精度、报警系统响应等；
5. 残留水分检测：确保灭菌过程无冷凝水影响。

检测仪器

检测过程需采用专业设备：
- 温度验证系统：含多个热电偶传感器（精度±0.5℃）和数据记录仪
- 生物指示剂培养器：用于孵育生物指示剂（55-60℃恒温环境）
- 热像仪：辅助分析腔体温度分布
- 压力传感器：监测灭菌过程中的压力变化
- 负载模拟物：如玻璃器皿、金属器械等代表性物品

检测方法

检测按以下标准化流程执行：
1. 空载热分布测试：在灭菌腔体内均匀布置至少12个热电偶，记录升温、恒温、降温阶段数据；
2. 负载热穿透测试：将热电偶置于负载最冷点（通常为几何中心或密封容器内）；
3. 生物挑战测试：在负载中放置含10⁶CFU的生物指示剂，灭菌后培养7天观察结果；
4. 数据分析：计算Fo值（等效灭菌时间）、温度偏差（≤±15℃）、灭菌维持时间等关键参数。

检测标准

检测须符合以下国内外标准：
- GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》
- ISO 20857:2010 干热灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- USP<1228.3> 干热灭菌工艺验证指南
- GMP附录 无菌药品生产相关要求
检测报告中需明确温度最低点的Fh值（160℃下≥60分钟）及生物指示剂全部阴性结果。