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医用低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌性能检测检测

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发布时间：2025-05-15 11:03:58 更新时间：2025-05-14 11:03:59

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

医用低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌性能检测的重要性

医用低温蒸汽甲醛灭菌器作为一种重要的低温灭菌设备，广泛应用于对热敏感医疗器械（如内窥镜、橡胶制品、塑料制品等）的灭菌处理。其通过甲醛与低温蒸汽的协同作用实现高效灭菌，但若灭菌性能不达标，可能导致院内感染风险升高。因此，定期对灭菌器的灭菌效果进行科学检测，是保障医疗安全、满足《医院消毒供应中心管理规范》等法规要求的核心环节。性能检测不仅需要验证灭菌器的物理参数，还需综合评估生物灭活效果及甲醛残留安全性，确保灭菌过程的可控性与重复性。

检测项目

灭菌性能检测主要包括以下项目：
1. 灭菌效果验证：通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）确认灭菌器对微生物的杀灭能力；
2. 温度均匀性测试：监测灭菌舱内不同位置的温度分布，确保达到设定值（通常50-80℃）；
3. 甲醛浓度监测：验证灭菌过程中甲醛气体浓度的稳定性和均匀性；
4. 循环时间与压力控制：检测灭菌阶段的持续时间及压力波动范围；
5. 残留甲醛检测：评估灭菌后器械表面的甲醛残留量是否低于安全阈值。

检测仪器与设备

检测过程中需使用专业仪器：
- 生物指示剂培养箱：用于培养灭菌后的生物指示剂，判定灭菌是否彻底；
- 无线温度/压力记录仪：实时监测灭菌舱内多点温度及压力变化；
- 甲醛浓度检测仪：采用电化学传感器或气相色谱法精确测量甲醛气体浓度；
- 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：用于定量分析器械表面甲醛残留；
- 物理参数校准装置：对灭菌器的温度、压力传感器进行周期性校准。

检测方法与流程

检测需遵循标准化操作流程：
1. 生物负载法：将生物指示剂置于灭菌舱最难灭菌位置，运行完整灭菌程序后培养48小时，观察是否无微生物生长；
2. 化学指示剂法：使用甲醛敏感型化学指示卡，通过颜色变化定性判断灭菌条件是否达标；
3. 物理参数记录法：布放无线传感器记录温度、压力、时间曲线，比对预设灭菌参数；
4. 残留检测法：灭菌结束后，用去离子水冲洗器械表面并收集洗脱液，通过GC-MS测定甲醛含量。

检测标准与法规依据

检测需符合以下标准：
- GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌环氧乙烷和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》；
- ISO 11138-7:2019 生物指示剂专用标准中关于甲醛灭菌的测试要求；
- WS/T 649-2019《医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求》中规定的性能参数限值；
- GB/T 19633-2024 医疗器械灭菌残留量限值标准（甲醛≤5μg/cm²）。