安瓿隧道式灭菌干燥机检测的重要性

安瓿隧道式灭菌干燥机是制药行业中用于安瓿瓶灭菌和干燥的关键设备，其性能直接影响药品的无菌性和稳定性。由于安瓿瓶在灌装后需经过高温灭菌和高效干燥处理，设备的温度均匀性、灭菌效果、干燥效率及运行稳定性必须符合严格的行业标准。定期检测不仅能确保设备处于最佳工作状态，还能避免因设备故障导致的批次污染或生产中断，是药品生产质量管理规范（GMP）的重要环节。

检测项目

安瓿隧道式灭菌干燥机的核心检测项目包括：
1. 温度分布均匀性：验证设备工作腔体内各区域的温度是否符合设定值，确保灭菌效果的可靠性。
2. 灭菌效果验证：通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）测试灭菌程序的实际杀菌能力。
3. 干燥性能测试：检测安瓿瓶内残留水分及干燥后的外观完整性。
4. 风速与风压稳定性：评估热风循环系统的均匀性和效率。
5. 设备密封性：防止外界污染物进入或内部热量的异常散失。

检测仪器

检测过程中需使用的专业仪器包括：
- 温度验证系统：无线或有线温度记录仪（如Kaye Validator或Ellab TrackSense）
- 生物指示剂培养箱：用于灭菌后的生物培养验证
- 水分测定仪：检测安瓿瓶干燥后的残留水分含量
- 风速计与压差计：测量隧道内气流速度和压力分布
- 气溶胶检测仪：用于设备密封性测试中的泄漏检测

检测方法

主要检测方法如下：
1. 温度分布测试：在空载和满载状态下布置测温探头，至少设置20个以上监测点，连续记录灭菌阶段的温度数据并绘制热分布图。
2. 生物挑战试验：将生物指示剂放置在设备冷点区域，灭菌后培养验证是否达到log6的微生物杀灭标准。
3. 干燥效率测试：称量灭菌前后安瓿瓶的重量变化，结合卡尔费休水分测定法综合评估。
4. 风速与压差测试：在设备运行状态下，采用多点同步测量法获取风速、风压数据。
5. HEPA过滤器检漏：使用PAO或DOP气溶胶进行完整性测试，确保过滤效率≥99.99%。

检测标准

检测需遵循以下国内外标准：
- 中国GMP（2010年修订版）：附录1无菌药品生产要求
- EN 285:2015（欧洲大型灭菌器标准）
- FDA Guidance for Industry：Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- ISO 17665-1:2006：湿热灭菌的确认和常规控制要求
- PDA Technical Report No.1：湿热灭菌系统验证

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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