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他达拉非检测

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发布时间：2025-05-17 02:03:55 更新时间：2025-05-16 02:03:55

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

他达拉非检测概述

他达拉非（Tadalafil）是一种广泛应用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂。随着其在医药领域的广泛应用，对其质量控制、非法添加检测及药物安全性的关注日益增加。由于部分不法厂商可能将其非法添加至保健品或食品中，或原研药/仿制药生产过程中存在质量偏差，针对他达拉非的检测成为药品监管、生产企业和第三方检测机构的重要任务。检测内容涵盖原料药纯度、制剂含量、杂质分析及非法添加筛查等多个维度，需结合现代分析技术建立科学可靠的检测体系。

检测项目

他达拉非的检测项目主要包括：
1. 含量测定（主成分定量分析）
2. 有关物质（包括工艺杂质、降解产物）
3. 溶出度（制剂溶出行为评估）
4. 残留溶剂（生产过程中有机溶剂残留）
5. 微生物限度（细菌、霉菌及控制菌检测）
其中，非法添加筛查在保健品检测中尤为关键，需通过高灵敏度方法确认是否存在未标识的他达拉非成分。

检测仪器

主要检测设备包括：
- 高效液相色谱仪（HPLC）：用于含量测定和杂质分析
- 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：用于痕量检测和结构确证
- 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：快速筛查分析方法
- 气相色谱仪（GC）：检测残留溶剂
- 溶出度测试仪：评估制剂体外释放特性
- 微生物检测系统：包括培养箱、菌落计数仪等

检测方法

1. HPLC法：
采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长290 nm，流速1.0 mL/min，可实现主成分与常见杂质的有效分离。
2. LC-MS/MS法：
使用电喷雾离子源（ESI），正离子模式下监测m/z 390→268（定量离子对），适用于复杂基质中痕量检测。
3. 溶出度测试：
依据《中国药典》规定，采用桨法（50 rpm），以0.1 mol/L HCl为介质，定时取样后通过HPLC定量分析。
4. 微生物检测：
按照平皿法或薄膜过滤法进行需氧菌、酵母菌和霉菌的计数，同时检测金黄色葡萄球菌等控制菌。

检测标准

主要参照以下标准体系：
- 《中国药典》2020年版二部：规定含量应为标示量的90.0%-110.0%，单个杂质不得过0.5%
- 欧洲药典（EP）10.0：要求相关物质总和≤1.0%
- 美国药典（USP-NF）：明确溶出度标准（30分钟溶出量≥80%）
- GB 31604.1-2015（食品安全国家标准）：针对食品中非法添加的筛查限值
同时需符合ICH Q3A、Q3C等指导原则对杂质控制和残留溶剂的要求。