免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）概述

免疫比浊法是一种基于抗原-抗体特异性反应的经典检测技术，通过测量溶液浊度变化实现目标物质的定量分析。透射法作为其核心方法之一，利用特定波长的光线穿过反应体系，通过检测透射光强度的变化反映复合物形成程度。该方法凭借操作简便、灵敏度高、重复性好等优势，广泛应用于临床检验、生物制药和科研领域。免疫比浊法检测试剂（盒）的标准化生产与质量控制，对确保检测结果的准确性和可比性具有重要意义。

检测项目

免疫比浊法（透射法）主要适用于大分子蛋白类物质的定量检测，包括但不限于：
1. 炎症标志物（如C反应蛋白、降钙素原）
2. 免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM等）及其亚类
3. 补体系统成分（C3、C4）
4. 特定疾病标志物（如载脂蛋白、尿微量白蛋白）
5. 治疗药物监控（如抗癫痫药物浓度）等。这些项目的检测对疾病诊断、疗效评估及健康筛查具有重要临床价值。

检测仪器

透射法检测需依托专业仪器完成，主要设备包括：
1. 分光光度计：配备固定波长（通常340nm或650nm）的比色系统
2. 全自动生化分析仪：支持批量样本处理和精准温控
3. 浊度计：专门用于浊度测量的高灵敏度仪器
4. 配套温育设备：确保抗原抗体反应在恒定温度下进行。现代仪器多集成光学检测模块和数据分析软件，可实现自动化检测与结果输出。

检测方法

标准检测流程包含以下关键步骤：
1. 样本预处理：血清/血浆离心去沉淀，控制样本浊度
2. 试剂复溶：严格按说明书溶解冻干试剂，平衡至室温
3. 反应体系构建：精确控制样本与试剂体积比（常为1:100）
4. 温育反应：37℃孵育5-30分钟形成免疫复合物
5. 透射光检测：在设定波长下测量吸光度变化值
6. 标准曲线法计算：通过多点校准实现定量分析。需特别注意反应时间控制和混匀操作标准化。

检测标准

国内外主要遵循以下技术规范：
1. YY/T 1224-2014《人绒毛膜促性腺激素定量标志物校准品》
2. ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值的计量溯源性
3. CLSI EP系列文件 对精密度、线性范围等性能验证要求
4. 中国药典 对试剂稳定性和准确度的规定。实验室需定期进行室内质控（如Westgard规则）并参与室间质评，确保检测体系符合标准要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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