心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）检测概述

心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心肌细胞损伤的特异性生物标志物，在急性心肌梗死（AMI）的早期诊断、危险分层和预后评估中具有重要价值。基于胶体金法的cTnI检测试剂（盒）因其快速、简便和灵敏的特点，广泛应用于临床急诊、基层医疗机构及床旁检测（POCT）。胶体金法通过免疫层析技术，利用胶体金标记的抗体与cTnI特异性结合，形成可见的显色条带，从而实现定性或半定量检测。该方法无需复杂仪器，15-20分钟内即可获取结果，尤其适合快速筛查和高危患者的初步诊断。

检测项目

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测项目主要针对血液样本（全血、血清或血浆）中的cTnI浓度进行测定。当心肌细胞因缺血、缺氧或炎症发生损伤时，cTnI会释放入血，其浓度与心肌损伤程度呈正相关。检测结果可用于辅助诊断急性心肌梗死、心肌炎、心脏手术后心肌损伤等疾病，并指导临床治疗方案的制定。

检测仪器

胶体金法检测试剂（盒）通常配套简易的免疫层析分析仪或肉眼判读设备。部分高端产品采用便携式定量读数仪，通过光学扫描显色条带的颜色深度，将结果转化为半定量或定量数值（如ng/mL）。基础检测仅需离心机（用于分离血清/血浆）、移液器和计时器，无需大型生化分析仪，显著降低了使用门槛。

检测方法

检测过程分为三个核心步骤：
1. 样本处理：采集静脉血或末梢血后，离心分离血清/血浆；
2. 加样反应：将样本滴加至试纸条加样区，通过毛细作用层析迁移，cTnI与标记抗体结合形成复合物；
3. 结果判读：观察检测线（T线）和质控线（C线）显色情况。若T线与C线均显色为阳性；仅C线显色为阴性；C线未显色则判定试剂失效。

检测标准

胶体金法cTnI检测需符合以下标准：
1. 灵敏度与特异性：参照《体外诊断试剂注册技术审查指导原则》（中国药监局），检测下限（LoD）应≤0.1 ng/mL，与肌红蛋白、骨骼肌肌钙蛋白无交叉反应；
2. 精密度：批内和批间变异系数（CV）需＜15%；
3. 临床验证：依据ISO 13485质量管理体系，需通过多中心临床试验验证与化学发光法的符合率（≥90%）；
4. 国际指南：符合美国心脏协会（AHA）和欧洲心脏病学会（ESC）对高敏cTn检测的性能要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户