癌胚抗原（CEA）定量测定的临床意义与应用

癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen, CEA）是一种广泛用于肿瘤辅助诊断和疗效监测的糖蛋白类生物标志物，主要由结直肠癌、胃癌、肺癌等多种上皮源性肿瘤细胞分泌。虽然健康人群血清中CEA水平较低（通常≤5 ng/mL），但在恶性肿瘤、炎症或某些良性疾病中可能异常升高。CEA定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）通过高灵敏度的检测技术，能够精准量化血清或血浆中的CEA浓度，为临床提供肿瘤筛查、分期评估、术后复发监测及治疗效果评价的重要依据。

检测项目与适用范围

CEA检测项目主要针对以下临床场景：
1. 恶性肿瘤辅助诊断：结直肠癌、乳腺癌、肺癌等实体瘤的早期筛查与鉴别诊断；
2. 疗效动态监测：通过连续检测CEA水平变化评估化疗、靶向治疗或手术后的肿瘤消长情况；
3. 复发预警：术后定期监测CEA值，及时发现肿瘤转移或复发迹象；
4. 良性疾病鉴别：结合其他指标排除肝炎、肝硬化、肠道炎症等非肿瘤性CEA升高的干扰。

检测仪器与核心组件

化学发光免疫分析法需依赖全自动化学发光免疫分析仪完成检测，常见设备包括：
- 仪器主体：集成样本加载、反应孵育、信号采集和数据分析功能；
- 试剂系统：包含CEA特异性抗体包被的磁微粒、化学发光标记物（如吖啶酯）、校准品和质控品；
- 软件模块：内置校准曲线算法及参考值范围，支持结果自动判读与异常值提示。

检测方法与技术原理

化学发光法检测CEA包括以下关键步骤：
1. 双抗体夹心法：样本中的CEA与标记抗体的磁微粒及发光标记抗体结合，形成“抗体-CEA-抗体”复合物；
2. 信号激发：加入激发液触发化学发光反应，发光强度与CEA浓度呈正相关；
3. 定量分析：通过标准曲线将发光值转换为CEA浓度（ng/mL），检测灵敏度可达0.1 ng/mL以下。

检测标准与质量控制

CEA试剂盒需严格遵循以下标准：
- 国家标准：YY/T 1256-2015《免疫比浊法试剂（盒）》中关于精密度、准确性和线性的要求；
- 性能验证：批内/批间变异系数（CV）应≤10%，检测线性范围覆盖0.5-1000 ng/mL；
- 国际规范：符合ISO 17511:2020对体外诊断试剂溯源性及CLSI EP系列文件的质量控制要求。

通过标准化的检测流程和严格的质控管理，CEA化学发光法检测能够为临床提供高重复性、高特异性的检测结果，成为肿瘤诊疗过程中不可或缺的实验室支持手段。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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