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脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）检测

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发布时间：2025-06-08 13:24:46 更新时间：2025-06-07 13:24:47

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）检测

在心血管疾病，特别是心力衰竭（HF）的诊断、危险分层、疗效监测及预后评估中，B型脑利钠肽（BNP）及其无活性的N末端前体（NT-proBNP）已成为不可或缺的心脏生物标志物。当心室壁受到牵拉或压力负荷增加时，心肌细胞会合成并释放前体proBNP，后者在体内迅速裂解为具有生物活性的BNP（32个氨基酸）和无生物活性的NT-proBNP（76个氨基酸）。检测血液中BNP或NT-proBNP的浓度，能够客观、敏感地反映心室功能异常和心脏负荷状态，是临床诊断急性心力衰竭、评估慢性心力衰竭严重程度及预后的重要工具。由于BNP和NT-proBNP在体内代谢途径、半衰期（BNP约20分钟，NT-proBNP约60-120分钟）和清除机制的不同，其检测结果解读需结合临床情境。随着免疫分析技术的进步，基于试剂（盒）的检测方法因其操作简便、快速、自动化程度高、结果准确可靠等优势，在各级医疗机构实验室中得到了广泛应用。

检测项目

核心检测项目包括两大类：

B型脑利钠肽 (BNP): 直接测定具有生物活性的BNP分子在血液中的浓度。升高主要见于心力衰竭（HF），尤其是急性失代偿性心力衰竭（ADHF）。其水平变化快速，常用于急诊、重症监护等需要快速判断的场景。
氨基末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP): 测定proBNP裂解后产生的无活性片段NT-proBNP在血液中的浓度。其半衰期显著长于BNP，在血液中更稳定，浓度通常高于BNP 4-6倍。除了急性心衰，NT-proBNP在慢性心衰的筛查、长期风险分层和预后评估方面具有重要价值。

选择检测BNP还是NT-proBNP通常取决于实验室的设备、试剂平台以及临床需求。两者都强烈推荐用于心衰的诊断和排除诊断。

检测仪器

BNP和NT-proBNP的检测主要依赖于以下类型的自动化免疫分析平台：

全自动化学发光免疫分析仪 (CLIA): 这是目前最主流、应用最广泛的技术平台。如罗氏诊断的cobas系列、西门子医学诊断的ADVIA Centaur/Atellica系列、雅培诊断的ARCHITECT/i系列、贝克曼库尔特的Access/DxI系列以及索灵（DiaSorin）的LIAISON XL等。这些仪器通常采用双抗体夹心法原理，具有高灵敏度、高特异性、宽线性范围、快速出结果和高通量等特点。
全自动电化学发光免疫分析仪 (ECLIA): 以罗氏诊断的Elecsys系统为代表，其原理基于电化学发光，也具有极高的检测性能，是目前临床检验的“金标准”平台之一。
床边快速检测仪 (POCT): 例如Alere Triage系统（现属于QuidelOrtho）、罗氏Cardiac Reader、雅培i-STAT等。这类小型仪器通常在急诊科、心内科病房或诊所使用，能在短时间内（通常少于20分钟）获得定性或半定量/定量的结果，满足快速决策需求，但其精密度可能略低于大型自动化平台。

值得注意的是，不同厂家、不同仪器平台所使用的抗体对和检测原理可能略有差异，可能导致BNP或NT-proBNP的测量值存在一定的平台间差异。

检测方法

目前临床实验室普遍采用的都是基于抗原-抗体特异性结合的免疫测定法，主要是：

双抗体夹心法 (Sandwich Immunoassay): 这是最常用的方法。针对BNP或NT-proBNP分子的不同抗原表位，使用两种特异性抗体：一种作为固相抗体（包被在磁微粒、微孔板或其他固相载体上），用于捕获样本中的目标抗原；另一种作为标记抗体（标记有酶、发光物质、荧光物质或生物素等），与捕获的抗原结合形成“抗体-抗原-抗体”夹心复合物。通过信号放大系统（如酶促化学发光、电化学发光、荧光等）检测标记物的强度，其强度与样本中BNP或NT-proBNP的浓度成正比。

样本类型与处理：

BNP检测： 通常推荐使用EDTA抗凝血浆（紫头管）。全血样本需尽快离心分离血浆（通常在采集后4小时内）。由于BNP在玻璃管中易吸附降解，推荐使用塑料试管。样本在2-8°C下可稳定数小时，-20°C或更低温度可长期储存，但应避免反复冻融。
NT-proBNP检测： 可使用血清（红头管或黄头管，待血液凝固后离心分离）或EDTA抗凝血浆（紫头管）。NT-proBNP在体外相对更稳定。血清/血浆在室温下可稳定数天，2-8°C可稳定数周，-20°C或更低温度可长期储存。

无论检测何种标志物，都应严格按照所用试剂（盒）说明书要求进行样本的采集、运输、储存和处理。

检测标准

为确保BNP和NT-proBNP检测结果的准确性、可比性和临床有效性，检测过程需遵循严格的标准和规范：

国际标准： 世界卫生组织（WHO）已建立了BNP和NT-proBNP的国际标准品（如WHO国际标准IS 95/560用于BNP），为不同试剂/平台的校准提供统一溯源基础。
行业标准（中国）： 中国国家药品监督管理局（NMPA）对注册的BNP/NT-proBNP检测试剂（盒）有明确的医疗器械注册技术审查指导原则要求，涵盖性能指标如分析灵敏度（最低检测限）、分析特异性（干扰物、交叉反应）、准确度（回收试验、方法学比对）、精密度（批内、批间）、线性范围、参考区间建立与验证等。
性能验证： 实验室在引入新批号试剂、新仪器或新检测系统时，必须按照《医疗机构临床实验室管理办法》和CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189）的要求，对试剂（盒）的主要分析性能指标进行严格验证，确保其符合预期用途和厂商声明的性能。
室内质量控制 (IQC)： 实验室必须使用商品化质控品或第三方质控品，在每日检测患者样本的同时进行至少两个水平（通常包含医学决定水平）的IQC监测，使用Levey-Jennings质控图等手段评估检测系统的精密度和稳定性。
室间质量评价 (EQA)/能力验证 (PT)： 实验室必须参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）或省级临检中心组织的BNP/NT-proBNP室间质评活动，通过与其他实验室结果的比对，持续评估和保证检测结果的准确性和可比性。
临床决策限： 遵循权威的临床指南（如中国心衰指南、美国AHA/ACC心衰指南、欧洲ESC心衰指南）推荐的诊断、排除或预后评估的临界值（Cut-off值）。这些临界值通常根据年龄、肾功能等因素进行了分层（例如NT-proBNP的急性心衰排除界值通常为300 pg/mL，诊断界值需结合年龄设定）。需要注意的是，不同检测方法/平台的临界值可能不同，应参考所用试剂/平台配套的临床研究数据。