血清妊娠相关血浆蛋白A（Pregnancy-Associated Plasma Protein A，简称PAPP-A）是一种主要由胎盘分泌的蛋白质，在妊娠早期（通常在孕10-14周）的产前筛查中扮演着关键角色。PAPP-A检测主要用于评估胎儿染色体异常的风险，尤其是唐氏综合征（Down syndrome）的诊断，同时也有助于预测早产、子痫前期等妊娠并发症。随着现代医学的发展，血清PAPP-A检测已成为产前保健的重要环节，通过专门的检测试剂（盒），临床医生可以高效、准确地获取孕妇血清样本中的PAPP-A浓度水平。这些试剂盒基于免疫分析原理设计，具有操作简便、灵敏度高、特异性强的优点，广泛应用于医院、实验室和产前筛查中心。检测结果的可靠性直接关系到孕妇和胎儿的健康管理决策，因此，了解其检测项目、仪器、方法和标准至关重要。

检测项目

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）的核心检测项目是定量测定孕妇血清中PAPP-A的浓度，单位为mIU/mL或ng/mL。这一项目主要应用于产前筛查组合中，通常与游离β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）联合检测，以计算胎儿染色体异常风险。项目目标包括评估唐氏综合征、爱德华氏综合征等常见遗传病风险，同时辅助诊断胎盘功能异常或妊娠合并症。检测试剂盒针对特定生物标志物，确保结果能反映妊娠早期的生理变化，为临床决策提供数据支持。

检测仪器

进行血清PAPP-A检测时，常用的检测仪器包括自动化免疫分析系统，如全自动化学发光免疫分析仪（例如Roche Cobas系列或Beckman Coulter Access系列）。这些仪器利用化学发光或电化学发光技术，能高精度地检测低浓度生物标志物。此外，酶联免疫吸附测定（ELISA）阅读仪（如Thermo Scientific Multiskan系列）也常配套使用，用于读取显色信号并转化为浓度值。其他辅助仪器包括离心机（用于血清分离）、恒温培养箱和移液器，确保样本处理和反应条件标准化。仪器的选择需满足高灵敏度（检测限通常在0.5-1.0 mIU/mL）和低变异系数（<10%），以保证结果的重复性和准确性。

检测方法

血清PAPP-A检测试剂（盒）主要采用免疫分析学方法，以双抗体夹心法为基础的酶联免疫吸附测定（ELISA）或化学发光免疫分析法（CLIA）为主流。具体方法步骤如下：首先，采集孕妇静脉血样本，离心分离血清；然后，在试剂盒微孔中加入血清样本，PAPP-A与固相包被抗体结合；接着，加入酶标记或发光标记的第二抗体，形成“夹心”复合物；通过洗涤去除未结合物后，加入底物（如TMB）或发光试剂，激发信号反应；最后，仪器测量光密度或发光强度，经标准曲线校准后输出PAPP-A浓度。该方法耗时约1-2小时，灵敏度高，特异性强，能有效避免交叉反应。

检测标准

血清PAPP-A检测试剂（盒）的执行需严格遵循相关检测标准，以确保结果的一致性和可靠性。国际标准包括ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系）和ISO 15189:2022（医学实验室质量和能力要求），强调试剂盒的生产、验证和校准。国内标准则参考《体外诊断试剂注册管理办法》和GB/T 29791系列标准，规定灵敏度、特异性、精密度（如批内CV<8%，批间CV<10%）等技术指标。此外，临床指南如美国妇产科学会（ACOG）的产前筛查建议和NCCLS（现CLSI）文件EP05-A3提供方法验证和质量控制标准。实验室还需定期进行室内质控（如使用质控血清）和室间质评（如CAP认证），以符合监管要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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