D-二聚体（D-dimer，简称DDM）是纤维蛋白在溶解过程中产生的特异性降解产物，主要由纤维蛋白原在凝集过程中形成，并在纤溶酶作用下分解而成。在临床医学中，D-二聚体检测具有重要诊断价值，主要用于筛查和排除血栓性疾病，如深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、弥散性血管内凝血（DIC）等。正常情况下，D-二聚体水平很低，但在血栓形成或纤溶系统激活时，其浓度会显著升高，成为评估凝血和纤溶状态的敏感指标。D-二聚体测定试剂盒是一种便捷的体外诊断工具，通过免疫学方法对血液样本（通常是血浆）进行定量分析，广泛应用于医院、实验室和急诊场景。试剂盒的优势包括操作简便、检测快速（通常在30-60分钟完成）、高灵敏度和特异性，有助于减少误诊率，并为抗凝治疗提供依据。随着技术进步，现代试剂盒已实现自动化，大大提升了临床效率和可靠性。
检测项目
D-二聚体测定试剂盒的核心检测项目是定量测定人血浆或血清中的D-二聚体浓度。检测内容主要包括：对样本中D-二聚体水平的精确分析，通常以微克/毫升（μg/mL）或纤维蛋白等效单位（FEU）表示，用于评估凝血-纤溶系统的平衡状态。检测项目还涉及排除假阳性或阴性干扰因素，如高脂血症或溶血样本的影响，确保结果准确。此外，试剂盒设计支持多种临床场景，包括急诊血栓筛查、术后监测、抗凝治疗随访等，提供可靠的诊断参考值。
检测仪器
D-二聚体测定试剂盒的检测依赖于先进的仪器设备，常见的有酶标仪（Microplate Reader）、全自动化学发光免疫分析仪（如Roche Cobas系列）、免疫比浊仪（Turbidimeter）以及集成式生化分析系统（如Siemens ADVIA）。这些仪器通过光学或电化学原理测量试剂盒反应后的信号变化，实现高效、精确的定量分析。例如，酶标仪用于ELISA方法，通过读取吸光度值计算D-二聚体浓度；化学发光分析仪则利用光信号增强检测灵敏度。仪器通常配备样本自动进样、温控和数据处理功能，确保检测过程标准化和高通量化。
检测方法
D-二聚体测定试剂盒采用多种免疫学检测方法，最常用的是酶联免疫吸附试验（ELISA）、乳胶增强免疫比浊法（Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Assay）和化学发光免疫分析法（CLIA）。在ELISA方法中，试剂盒包含特异性单克隆抗体，与样本中的D-二聚体结合，通过酶催化底物产生显色反应，吸光度与浓度成正比。免疫比浊法则利用抗体包裹的乳胶颗粒凝聚形成浊度变化，由仪器测量光散射强度。CLIA方法结合化学发光信号，提供更高灵敏度和宽动态范围。所有方法均经过优化，确保在10-5000 μg/mL浓度范围内线性准确，操作步骤标准化，包括样本稀释、加样、孵育和读数。
检测标准
D-二聚体测定试剂盒的检测遵循严格的国际和国家标准，包括国际标准化组织（ISO）的ISO 15189（医学实验室质量和能力要求）和ISO 17511（体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值）。行业指南如临床和实验室标准协会（CLSI）的EP系列文件（如EP05-A3）规定了方法精密度和准确度验证。在中国，国家药监局（NMPA）发布的《体外诊断试剂注册管理办法》和YY/T 1256标准确保试剂盒的安全性、有效性和质量控制。此外，检测结果需结合临床cut-off值（通常为0.5 μg/mL FEU），并定期使用质控品进行性能验证，以确保符合美国FDA或欧洲CE认证要求。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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