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接骨板弯曲强度和刚度的测定检测

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发布时间：2025-06-08 15:49:19 更新时间：2025-06-07 15:49:19

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

接骨板弯曲强度和刚度的测定检测

接骨板作为骨科内固定手术中广泛应用的关键植入器械，其生物力学性能的优劣对手术成败和患者术后康复具有决定性影响。其中，弯曲强度与弯曲刚度是最核心的检测指标之一。弯曲强度决定了接骨板在受力状态下抵抗塑性变形直至断裂的能力；弯曲刚度则反映了接骨板在弹性范围内抵抗弯曲变形的能力。这些指标对评估植入物在体内承受生理负荷时的安全性、稳定性以及防止应力遮挡效应至关重要。通过严格的标准化测试，可确保接骨板在临床应用前具备足够的力学可靠性，减少因器械失效导致的二次手术风险。

检测项目

1. 弯曲强度 (Bending Strength)：指接骨板在静态弯曲载荷下发生失效（通常指永久塑性变形或断裂）时的最大载荷值。
2. 弯曲刚度 (Bending Stiffness)：指接骨板在弹性变形阶段内，单位弯曲变形量所需的载荷值，反映了其抵抗弯曲变形的能力。
3. 最大弯曲角度 (Maximum Bending Angle)：在失效前，接骨板中心点所能达到的最大弯曲角度。
4. 载荷-位移曲线 (Load-Displacement Curve)：完整记录测试过程中的载荷与变形关系，用于分析弹性阶段、塑性阶段和失效点。

检测仪器

主要检测设备为高性能的万能材料试验机 (Universal Testing Machine, UTM)，需满足以下要求：
1. 高精度载荷传感器：量程需覆盖预期最大弯曲载荷，精度通常优于±1%或0.5级。
2. 位移测量系统：高分辨率编码器或LVDT（线性可变差动变压器），精度通常优于±0.01mm。
3. 三点弯曲夹具 (Three-Point Bending Fixture)：
- 两个可移动的下支撑辊：跨距根据标准要求可调
- 一个上加载压头：通常为圆柱形，半径需符合标准规定
4. 数据采集系统：实时记录载荷、位移、时间数据，并生成载荷-位移曲线。

检测方法

最常用的方法是静态三点弯曲试验 (Static Three-Point Bending Test)：
1. 样品准备：
- 选取符合标准尺寸的接骨板试样，通常为完整直板段或规定长度。
- 清洁试样，确保无油污、损伤。
2. 夹具设置：
- 根据标准要求（如ASTM F382, ISO 9585）设置下支撑辊的跨距（L）。跨距通常是接骨板公称厚度的倍数（如16倍或18倍）。
- 确保上压头位于两个下支撑辊的中间位置。
3. 测试参数设置：
- 加载速率：通常控制在1-5 mm/min范围内，需符合相关标准规定。
- 数据采样频率：足够高以捕捉屈服点和断裂点。
4. 测试过程：
- 将接骨板试样平放于下支撑辊上，使受力方向与接骨板工作平面垂直。
- 启动试验机，上压头匀速向下移动对试样施加载荷。
- 连续记录载荷和压头位移（或试样中心挠度）。
- 直至试样发生明显塑性变形（屈服）或断裂为止。 5. 数据计算：
- 弯曲强度 (σ)：σ = (F_max * L) / (4 * Z)
其中 F_max 为最大载荷，L 为跨距，Z 为试样截面的抗弯截面模量（需测量计算）。
- 弯曲刚度 (S)：S = (F * L³) / (48 * δ)
其中 F 为弹性阶段某一点的载荷，δ 为该载荷下的中心挠度（取自弹性直线段数据）。

检测标准

国际上对接骨板弯曲性能的检测主要遵循以下权威标准：
1. ASTM F382-14 (2019)："Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates" - 美国材料与试验协会标准，是目前应用最广泛的标准之一，详细规定了测试方法、夹具要求、跨距计算和结果报告格式。
2. ISO 9585:1990 / ISO 9585:2023："Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of bone plates" - 国际标准化组织标准，其测试原理与ASTM类似，但在具体参数（如跨距设定公式）和结果表述上略有差异。
3. YY/T 0342-2020："外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定" - 中国医药行业标准，等效采用ISO 9585:1990，并结合国内实际情况进行了修订。
4. ISO 14602:2010 / ASTM F2503：涉及无源外科植入物通用要求，包含安全性和性能原则，间接关联力学测试要求。

遵循这些标准进行测试和报告，是确保接骨板产品通过医疗器械注册审评、进入市场并安全应用于临床的基础。