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接触镜与接触镜护理产品物理相容性检测

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发布时间：2025-06-11 11:49:42 更新时间：2025-06-10 11:49:42

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

接触镜与接触镜护理产品物理相容性检测

接触镜（俗称隐形眼镜）与接触镜护理产品（包括消毒液、清洁剂、冲洗液、储存液和酶清洁剂等）的物理相容性检测，是确保接触镜安全、有效及佩戴舒适的关键质量控制环节。物理相容性主要指护理产品与接触镜材料相互作用后，是否会引起接触镜物理特性的不良改变。这种改变可能影响镜片的佩戴性能（如舒适度、视力矫正效果）、使用寿命，甚至对角膜健康构成潜在风险。例如，护理液成分可能导致镜片变形、尺寸收缩或膨胀、表面特性改变（如亲水性降低）、透氧性下降或机械强度减弱等。因此，在产品上市前及生产过程中进行严格的物理相容性检测，是保障消费者眼健康和产品可靠性的重要屏障。

核心检测项目

物理相容性检测通常围绕接触镜在接触特定护理产品后，其关键物理参数是否发生显著变化来展开，主要项目包括：

尺寸稳定性：测量镜片在护理液中浸泡前后基弧(BC)、直径(DIA)、中心厚度(CT)等几何参数的变化。微小的尺寸变化也会影响镜片在角膜上的配适和稳定性。
形变率：评估镜片在承受特定负荷或进行特定操作（如揉搓清洁）后恢复原有形状的能力，反映材料的弹性模量。
表面特性：
- 接触角：测量镜片表面与液体（通常是水或生理盐水）形成的接触角，反映镜片表面的亲/疏水性。亲水性差可能导致佩戴干涩不适。
- 表面光滑度/粗糙度：评估镜片表面微观结构的改变，表面粗糙会增加异物感、沉淀物附着及潜在的角膜损伤风险。
机械强度：测试镜片的抗张强度、抗撕裂强度和伸长率等，确保其在日常护理和佩戴过程中不易破损。
透氧性：测量氧气通过镜片材料的能力（如Dk值），这是维持角膜健康的关键指标。某些护理成分可能影响材料的透氧性能。
外观检查：目视或借助放大设备检查镜片浸泡后是否出现雾状混浊、着色、裂纹、孔洞或其他可见缺陷。

主要检测仪器

进行上述项目检测需要专业精密的仪器设备：

视频测量仪/光学轮廓仪/坐标测量机(CMM)：用于高精度测量镜片的几何尺寸（基弧、直径、中心厚度）。
接触角测量仪：通过座滴法或Wilhelmy吊片法精确测量镜片的前进角、后退角或动态接触角。
表面轮廓仪/原子力显微镜(AFM)：用于扫描镜片表面，定量分析其粗糙度(Ra, Rq)等微观形貌参数。
材料试验机：进行拉伸、撕裂、压缩等力学性能测试，获取强度、模量、伸长率数据。
透氧仪：根据极谱法或库仑法等原理，测量镜片材料的透氧系数(Dk)和透氧量(Dk/t)。
体视显微镜/数字显微镜：用于镜片的宏观和微观外观检查。
形变回复测试装置：专门设计用于模拟揉搓或测量镜片从折叠状态恢复平展的能力和速度。
恒温恒湿箱：在标准化的温湿度条件下进行浸泡试验。

常用检测方法

物理相容性检测通常遵循以下核心方法步骤：

样品准备：选取代表性批次和数量的接触镜样品。清洁后进行初始参数测量（尺寸、接触角、强度、透氧性等），记录基线数据。
浸泡处理：将镜片完全浸没于待测护理产品（或按说明书稀释/配比的溶液）中。设定标准的浸泡条件（温度、时间、周期）。时间通常涵盖最短推荐消毒时间到可能的最大接触时间（如过夜或一周），以模拟实际使用场景和极端情况。
清洗与平衡：浸泡结束后，按照规定方式（如用生理盐水充分冲洗）去除残留护理液，并将镜片在标准缓冲溶液（如磷酸盐缓冲盐水，PBS）中平衡足够时间，使镜片状态稳定。
后处理参数测量：对经过浸泡-清洗-平衡处理后的镜片，使用相应仪器再次测量步骤1中的所有关键物理参数。
数据分析与比较：将处理后的测量结果与基线数据进行比较，计算各参数的绝对变化量或百分比变化。评估变化是否在可接受的限值范围内。
外观检查：在处理前后及处理过程中，仔细检查镜片是否有任何可见的物理损伤或异常。

测试方法需明确区分破坏性测试（如机械强度、部分尺寸测量）和非破坏性测试（如接触角、部分表面粗糙度测量、透氧性），以便合理安排测试顺序和样品使用。

参照的检测标准

接触镜与护理产品物理相容性检测需遵循国际、国家或行业公认的标准，以确保测试的科学性、一致性和结果的可比性。主要标准包括：

ISO 18369系列标准：这是国际标准化组织制定的关于接触镜的核心标准体系，其中：
- ISO 18369-1：术语和分类。
- ISO 18369-2：规定了接触镜物理参数的测量方法（如直径、基弧半径、中心厚度、后顶点焦度、材料折射率、透氧性、含水量等）。这是物理性能测试的基础方法标准。
- ISO 18369-3：规定了接触镜的测量允差。
- ISO 18369-4：规定了接触镜的理化特性（虽然主要针对镜片本身，但理化测试方法与相容性相关）。
物理相容性测试的核心方法主要依据ISO 18369-2中规定的方法进行。
ISO 11987:2012：眼科光学 - 接触镜 - 接触镜护理产品的物理相容性和化学相容性评估的试验方法。此标准专门针对护理产品，详细规定了如何设计试验来评估护理液对镜片物理和化学特性的影响。
各国药典/国家标准：如美国药典(USP) <1381>章节、中国国家标准（GB/T相关标准）也可能包含相关要求或测试方法，尤其对于国内注册的产品。
制造商内部标准：接触镜和护理产品制造商通常会根据国际标准和自身产品特性，制定更严格或更具针对性的内部质量控制标准和验收限值。

在进行物理相容性评价时，通常依据ISO 11987和ISO 18369-2等核心标准，并结合产品注册地的法规要求（如中国的医疗器械注册技术审查指导原则、美国的FDA指南、欧盟的MDR/IVDR要求）来设计和执行测试方案。测试结果的接受标准需要科学设定，通常要求关键物理参数的变化在临床意义可接受范围内，并且不影响镜片的安全性和基本性能。