无菌或微生物限度检测是制药、医疗器械、食品和化妆品等行业中至关重要的质量控制环节，旨在确保产品不含有害微生物或符合规定的微生物限度标准，从而保障消费者健康和安全。无菌检测主要针对需要绝对无活微生物存在的产品，如注射剂、植入物和生物制剂，以防止感染风险；而微生物限度检测则适用于非无菌产品，如口服药品、外用制剂和食品，通过控制微生物数量和种类来维持产品质量稳定。随着全球监管要求的日益严格，这些检测已成为产品上市前不可或缺的审核内容，广泛应用于医药GMP认证、ISO 13485医疗器械质量管理体系及HACCP食品安全管理体系等领域。此外，随着新技术的发展，检测过程也趋向自动化和标准化，显著提升了效率和可靠性。

检测项目

无菌或微生物限度检测的核心项目根据产品类型和监管要求而定。无菌检测项目主要包括无菌性验证，即确认样品中无任何存活微生物的存在；这通常涉及对终产品、中间体或包装材料进行严格筛查。微生物限度检测则涵盖多项定量和定性检查，例如总需氧微生物计数（TAMC）和总霉菌及酵母菌计数（TYMC），以评估产品中微生物的总负荷。还包括特定病原体检测，如检查大肠埃希菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等潜在致病菌的存在。此外，项目还可能涉及环境监控，如生产区域的空气和表面微生物采样，确保整个制造过程受控。

检测仪器

在无菌或微生物限度检测中，专业的仪器设备是实现精确测量的基础。关键仪器包括生物安全柜（BSC），用于提供无菌操作环境，防止交叉污染；恒温培养箱，用于维持微生物生长所需的恒定温度（通常37°C或25-30°C），促进菌落形成；自动微生物检测系统，如BACT/ALERT或BacT/ALERT，可快速检测微生物生长信号。其他常用仪器有显微镜（用于菌落观察和计数）、膜过滤装置（用于无菌样品的过滤处理）、高压灭菌器（用于设备灭菌），以及pH计和电子天平以确保试剂配制准确。这些仪器需定期校准和验证，以符合GMP要求。

检测方法

无菌或微生物限度检测采用标准化的分析方法，确保结果可靠性和可重复性。无菌检测常用膜过滤法，即将样品通过0.45μm孔径滤膜，过滤膜随后置于培养基中培养14天，观察是否有微生物生长；或采用直接接种法，将样品注入液体培养基培养。微生物限度检测主要依赖平板计数法，如倾注法或涂布法，样品稀释后接种于琼脂平板，培养后计数菌落形成单位（CFU）；以及最可能数（MPN）法用于低水平微生物的定量。此外，快速检测方法如PCR或ATP生物发光法，正逐步推广用于高速筛查。所有方法需在验证后执行，包括方法适用性测试和阴性/阳性对照。

检测标准

无菌或微生物限度检测严格遵循国际和国内标准，以确保全球一致性。主要标准包括《中国药典》（2020年版）通则1105和1106，详细规定了无菌检查和微生物限度检查的操作要求；美国药典（USP）<71>和<61>提供了无菌性和微生物限度的指导；欧洲药典（EP）2.6.1和2.6.12定义了类似规范。ISO标准如ISO 11737（医疗器械灭菌）和ISO 11133（培养基验证）也广泛应用。这些标准规范了样品量、培养条件、接受标准（如无菌产品需无生长，微生物限度产品CFU不得超过限值），并强调实验室质量控制与审计追踪。遵守标准是获得监管批准的关键。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户