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ME设备的可用性工程过程检测

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发布时间：2025-06-18 01:46:32 更新时间：2025-06-17 01:46:32

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

ME设备可用性工程过程检测：保障医疗设备安全高效的关键环节

在医疗设备（Medical Electrical Equipment, ME设备）的研发和生命周期管理中，可用性工程（Usability Engineering）扮演着至关重要的角色。它是一门系统地应用知识、原理和方法，以确保医疗器械易于学习、操作高效、减少使用错误，并最终保障患者和操作者安全的学科。ME设备的可用性直接关系到临床使用的有效性和安全性，一个设计不良的界面或复杂的操作流程可能导致严重的医疗事故（如用药错误、设备误用）。因此，对ME设备的可用性工程过程进行严谨、规范的检测与评估，是确保设备满足预期用途、符合法规要求（如IEC 62366-1、FDA人因工程指南）并最终获准上市的核心环节。该检测过程贯穿于设备设计开发的各个阶段，通过科学的方法识别设计缺陷，优化人机交互，从而将使用风险降至可接受水平。

核心检测项目

ME设备可用性工程过程检测聚焦于评估用户（医护人员、患者或护理人员）与设备交互过程中的表现和体验，核心检测项目通常包括：

用户界面评估： 评估显示屏信息布局、图标可识别性、控制按键/旋钮的布局与触感、报警信号的清晰度和区分度、菜单导航的逻辑性等是否直观、一致且符合用户心智模型。
认知负荷分析： 评估设备操作步骤、信息呈现复杂度是否超出用户认知处理能力，导致理解困难、记忆负担过重或决策错误。
任务绩效测试： 测量用户在模拟或真实使用场景下完成关键任务（如开机自检、参数设置、报警响应、治疗启动/停止、数据记录与、清洁消毒）的成功率、效率（所需时间）、错误率（操作错误、疏忽错误、认知错误）。
使用错误与风险评估： 识别和记录所有观察到的或潜在的使用错误（Use Error），分析其发生的原因、频率、严重程度（对患者、操作者、环境的潜在危害），评估现有风险控制措施的有效性。
用户主观评价： 通过问卷（如SUS系统可用性量表、NASA-TLX任务负荷指数）、访谈、有声思维法（Think Aloud）收集用户对设备易学性、操作便捷性、满意度、自信心和疲劳度的主观感受。
文档与培训材料评估： 评估用户手册、快速操作指南、培训材料等的清晰度、准确性和易用性。

关键检测仪器与工具

进行有效的可用性检测需要借助一系列专业仪器和工具来客观记录和分析用户行为与设备状态：

眼动追踪仪 (Eye Tracker)： 精确记录用户注视点、扫视路径、注视时长，揭示用户注意力分布、信息获取效率及界面元素的显著性。
视频/音频录制系统： 多角度记录用户操作过程、面部表情、肢体动作及交流内容（特别是“有声思维”法），用于后续行为分析。
生理信号监测设备： 如心率变异性(HRV)监测仪、皮肤电活动(EDA/GSR)传感器、脑电图(EEG)设备等，客观测量用户在操作过程中的认知负荷、压力水平和情绪状态。
交互行为记录软件： 记录用户在触摸屏、键盘、鼠标上的具体操作（点击、滑动、输入内容、路径）。
任务绩效记录软件： 精确计时、记录任务完成步骤和结果（成功/失败、错误类型）。
生物力学传感器/运动捕捉系统： 分析用户操作设备时的姿势、动作幅度、力度，评估是否符合人机工效学要求，减少肌肉骨骼劳损风险。
数据采集与分析系统： 整合来自不同传感器的数据，进行同步、关联和分析。
标准化问卷与访谈提纲： 用于系统化收集用户主观反馈。

主要检测方法

ME设备可用性检测通常结合多种方法，以获得更全面、可靠的结果：

形成性可用性测试 (Formative Usability Testing)： 在设备设计开发早期和中期进行（通常使用低保真或高保真原型）。目标是为设计迭代提供具体反馈，发现和解决可用性问题。通常采用小样本量（5-8名代表性用户），任务场景灵活，鼓励探索和“发声思考”。
总结性可用性测试 (Summative Usability Testing)： 在设备设计基本定型、即将提交注册时进行（必须使用最终或接近最终的产品）。目标是验证设备在模拟使用环境下是否满足可用性目标（如任务成功率阈值），并为风险评估提供证据。要求严格的测试协议、标准化的场景任务、更具代表性的用户样本（通常按标准如IEC 62366-1要求），并详细记录所有使用错误。
专家评审 (Expert Review / Heuristic Evaluation)： 由人因工程/可用性专家根据既定的可用性原则（如Nielsen十原则、Nielsen-Shneiderman黄金规则或特定医疗设备准则）对用户界面进行系统检查，识别潜在问题。成本较低，常作为形成性评估的补充。
现场研究 (Field Study / Contextual Inquiry)： 在设备实际使用的临床环境中（如手术室、病房）观察和研究真实用户的操作行为和遇到的挑战。能发现实验室测试难以复现的环境因素（如噪音、光线、干扰、工作流程）对可用性的影响。
模拟使用研究 (Simulated Use Study)： 在高度模拟真实临床环境的实验室内进行测试，可以控制变量，又能引入一定的环境复杂性。

核心检测标准与法规

ME设备可用性工程过程检测必须遵循国际、国内的相关标准和法规要求，确保其科学性和规范性：

IEC 62366-1:2015 + Amd 1:2020: Medical devices - Application of usability engineering to medical devices： 这是国际公认的医疗设备可用性工程核心标准，规定了制造商建立、记录和维护可用性工程过程的系统化方法。它强调将可用性工程整合到风险管理过程中，要求进行形成性和总结性评估，并对使用错误进行风险分析和管理。
ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices： 风险管理是可用性工程的基础。可用性工程过程识别出的使用错误及其风险，必须按照ISO 14971的要求进行评估和控制。
FDA Guidance Documents：
- Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (2016)
- Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development (2022) 美国FDA发布的人因工程指南文件，详细阐述了其监管期望，特别是关于总结性可用性测试的要求（如样本量、任务设计、错误报告）。
欧盟医疗器械法规 (MDR (EU) 2017/745) / 体外诊断器械法规 (IVDR (EU) 2017/746)： 明确要求制造商将可用性工程和风险管理整合到器械设计和生产过程中，确保器械在其生命周期内按预期使用时的安全性。
国家标准 (如中国 GB系列)： 各国可能有对应的国家标准或行业指导原则，例如中国的GB 9706.1（医用电气设备第1部分：安全通用要求）也涉及人机界面和操作安全的要求。

综上所述，ME设备的可用性工程过程检测是一个多维度、多方法的系统工程，需要严格遵循国际国内标准法规，运用专业的仪器工具，对设计进行层层把关。其核心目标在于通过科学评估和持续优化，最大程度地减少使用错误，提升操作效率和用户满意度，最终保障患者安全和治疗的有效性，为医疗设备的成功上市和临床应用奠定坚实基础。制造商必须将此过程视为产品开发不可或缺的一部分，进行充分规划和资源投入。