悬浮粒子（洁净度级别、尘埃数）检测概述
悬浮粒子检测是洁净环境质量控制的核心环节，尤其在半导体制造、生物制药、医疗器械生产及医院手术室等对空气洁净度要求极高的领域具有决定性意义。该检测通过量化单位体积空气中特定粒径的尘埃粒子数量，直接反映环境的洁净度级别（如ISO 14644-1标准中的Class 1至Class 9）。悬浮粒子不仅影响产品良率，更直接关系到无菌工艺的安全性和有效性。随着精密工业的发展，粒径范围0.1μm至5.0μm的微粒监测已成为环境控制的关键指标，其检测数据是洁净室验收、定期验证及日常监控的核心依据。
检测项目
核心检测项目聚焦于两大维度：粒子数量统计与洁净度分级判定。粒子数量检测需记录≥0.5μm、≥1.0μm、≥5.0μm等关键粒径阈值下的累积浓度（单位：颗/m³）。洁净度级别则依据ISO 14644-1标准，通过计算粒子浓度限值确定所属等级（如Class 5要求每立方米≥0.5μm粒子不超过3,520颗）。同时需记录温度、湿度、压差等环境参数以排除干扰因素。
检测仪器
主要采用光散射原理的尘埃粒子计数器（APC），根据采样方式分为便携式与在线监测系统两类。便携式设备如Lighthouse Solair 3100，具备0.3-10μm粒径通道，采样流量2.83 L/min（0.1CFM）；在线系统则通过多点分布式传感器实现实时监控。关键仪器参数包括：激光光源稳定性（He-Ne激光或半导体激光）、计数效率（需满足JIS B9921标准≥50%）、流量精度（误差<±5%）及自净时间（启动后20秒内本底值≤2颗）。
检测方法
执行流程严格遵循三点法布点原则：依据洁净室面积确定最少采样点数量，单点采样量需≥2L。具体操作分为四阶段：首先进行设备校准与自净；其次按网格法布设采样头（高度距地面0.8-1.2m）；启动等动力采样，每个点位连续采集3次（每次1分钟）；最后通过公式计算95%置信上限（UCL）。动态检测时需模拟实际工况，人员活动范围半径1.5m内需加密布点。特殊区域如单向流洁净室，采样口必须垂直对准气流方向。
检测标准
国际通用标准以ISO 14644-1:2015为核心，涵盖采样点计算、粒径选择及等级判定规则。中国强制标准GB/T 25915.1-2021与其技术等效，而行业特定规范如GMP附录1（药品生产）要求A级区≥0.5μm粒子≤3520颗/m³。美国联邦标准FS 209E虽已废止，但在部分历史数据比对中仍具参考价值。报告必须包含：各粒径档实测浓度、UCL值、洁净度级别判定结论及环境参数记录，数据保留需满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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