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盐酸N,N-双去甲基西布曲明检测

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发布时间：2025-06-30 23:33:57 更新时间：2025-06-29 23:33:57

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

盐酸N,N-双去甲基西布曲明（N,N-Bisdesmethylsibutramine）是西布曲明（Sibutramine）的主要代谢产物之一，西布曲明曾是一种广泛使用的食欲抑制剂，主要用于治疗肥胖症，但由于其严重的心血管风险（如增加心脏病和中风概率），自2010年起已被全球多国（包括中国、美国和欧盟）禁用并撤出市场。然而，该药物及其代谢产物仍在非法减肥药、兴奋剂或食品添加剂中被滥用，这可能导致健康风险甚至危及生命。因此，对盐酸N,N-双去甲基西布曲明的检测至关重要，它涉及多个领域：在药品监管中，用于确保非法药物不流入市场；在兴奋剂控制中，世界反兴奋剂机构（WADA）将其列为禁用物质；在食品安全中，防止其作为非法添加剂；以及在法医和临床毒理学中，用于诊断药物过量或滥用案件。检测的目的在于定量分析其含量、识别杂质、确认纯度，并保障公共安全。该化合物具有特定的化学结构（分子式为C15H23ClN2），其检测通常基于色谱和质谱技术，需要高灵敏度和特异性以避免假阳性结果。随着科技进步，检测方法不断优化，但标准化的流程和仪器至关重要。

检测项目

盐酸N,N-双去甲基西布曲明的检测项目主要聚焦于其定量和定性分析，以确保结果的准确性和可靠性。关键检测项目包括：含量测定，即定量的检测样品中该化合物的浓度（单位为mg/g或μg/mL），常用于药品或生物样本；纯度分析，评估样品中目标化合物的百分比，识别其他杂质如相关代谢物（如西布曲明单去甲基代谢物）或降解产物；结构确认，通过光谱方法验证化学结构，防止假冒或错误标识；残留量检测，在食品、保健品或环境样本中筛查低浓度残留，确保符合安全阈值；以及稳定性测试，评估化合物在不同条件下的降解情况。这些项目通常基于国际标准（如药典要求），检测限（LOD）和定量限（LOQ）需严格控制，例如，LOD可低至0.1 μg/mL，以确保高灵敏度。

检测仪器

用于盐酸N,N-双去甲基西布曲明检测的仪器必须具有高精度、高选择性和自动化能力，以处理复杂样本（如血液、尿液或药品）。主要检测仪器包括：高效液相色谱仪（HPLC），配备紫外检测器（UV）或二极管阵列检测器（DAD），用于分离和定量分析，具有优异的重现性；气相色谱-质谱联用仪（GC-MS），结合气相色谱的分离能力和质谱的鉴定功能，特别适合挥发性样本或低浓度检测；液相色谱-质谱联用仪（LC-MS或LC-MS/MS），这是最常用的仪器，因其高灵敏度和特异性，能在复杂矩阵中准确识别目标物；紫外-可见分光光度计，用于快速筛查和初步定性；以及核磁共振仪（NMR），用于结构确认。这些仪器通常需配合自动进样器、数据系统（如ChemStation软件）和校准标准品进行操作，实验室环境需严格控制温湿度以确保结果可靠性。

检测方法

盐酸N,N-双去甲基西布曲明的检测方法基于色谱技术，核心步骤包括样品前处理、色谱分离和检测分析，以确保高回收率和低干扰。标准方法如下：首先，样品前处理，涉及提取和净化，例如，生物样本（如血清）采用液-液萃取（LLE）或固相萃取（SPE）去除蛋白质和杂质；药品样本可能直接溶解在溶剂中。接着，色谱分离使用HPLC或LC-MS系统，色谱柱（如C18反相柱）在特定条件下运行（流动相：甲醇/水或乙腈/缓冲液，流速1.0 mL/min，温度25-40°C），保留时间约5-10分钟用于分离目标物。然后，检测分析采用MS在质谱模式下，选择反应监测（SRM）模式监测特征离子对（如m/z 267→121），提高选择性。方法验证包括线性范围（0.1-100 μg/mL）、精密度（RSD<5%）和准确度（回收率90-110%）。整个流程需严格遵循标准操作程序（SOP），并定期校准仪器。

检测标准

盐酸N,N-双去甲基西布曲明的检测标准依据国际和国家规范，确保检测结果的可比性和法律效力。主要标准包括：国际标准，如世界反兴奋剂机构（WADA）的技术文件（TD2024DL），要求使用LC-MS/MS方法进行兴奋剂检测，检测限≤1 ng/mL；国际药典（如USP或EP）对药品杂质的规定，采用HPLC-UV方法。在国家标准方面，中国药典（ChP）有详细指南，例如，GB/T 5009系列标准针对食品安全检测，要求残留量不得超过0.01 mg/kg；国家药品监督管理局（NMPA）的指导原则强调方法验证参数（如特异性、精密度）。其他标准包括ISO/IEC 17025对实验室能力的要求，以及FDA的合规指南。检测报告需记录所有参数，并引用标准编号（如GB 5009.XXX），以实现全球互认。