引言：生物相容性与溶血试验概述

生物相容性是指材料或医疗器械在特定应用场景下与生物系统交互时，不引发不良反应的能力，是医疗器械安全性的核心评估指标之一。在生物相容性测试中，溶血试验（Hemolysis Test）扮演着至关重要的角色，它专门评估材料或医疗产品是否会导致红细胞破裂（溶血），进而引起潜在的炎症、血栓或器官损伤风险。溶血反应的机制涉及材料表面与红细胞膜的相互作用，可能导致血红蛋白释放，影响血液功能。该试验常用于评估植入物、导管、缝合线等医疗器械的安全性，确保其在人体内不破坏血液成分。随着医疗器械行业的快速发展，标准化溶血试验已成为全球监管要求（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证）的核心组成部分，能预防临床使用中的溶血事件，保障患者安全。本试验的广泛应用凸显了其在预防医疗风险、提升产品质量中的战略意义。

检测项目

溶血试验的核心检测项目聚焦于评估材料或医疗器械对红细胞的破坏程度，具体包括：

• 溶血率测定：量化材料接触后释放的血红蛋白浓度，反映红细胞破裂的比例。
• 红细胞形态观察：通过显微镜检查红细胞是否出现变形、破碎或聚集现象。
• 细胞毒性间接评估：基于溶血结果推断材料对整体血液细胞的潜在毒性。
• 时间依赖性分析：在不同接触时间点（如1小时、24小时）监控溶血动态变化。

这些项目共同构成完整的溶血风险评估体系，帮助判断材料是否符合生物相容性要求。

检测仪器

溶血试验涉及多种专业仪器，用于精确测量和分析溶血反应：

• 分光光度计：核心仪器，通过检测540 nm波长下的吸光度值定量血红蛋白浓度。
• 离心机：用于分离红细胞和血浆，通常在1500-2000 rpm下操作。
• 显微镜：配备高倍镜（如40×或100×），直接观察红细胞形态变化。
• 恒温培养箱：维持37°C恒定温度，模拟人体环境进行试验。
• pH计：监控试验溶液的酸碱度，确保环境符合生理条件（pH 7.2-7.4）。
• 微量移液器：精确移取血液样本和试剂，保证操作准确性。

这些仪器协同工作，确保检测结果的可靠性和可重复性。

检测方法

溶血试验的检测方法主要包括直接接触法和提取物法，遵循标准化流程：

1. 样品制备：将待测材料切割或研磨成标准尺寸，灭菌后备用。
2. 血液处理：采集新鲜抗凝全血（通常为兔血或人血），离心分离红细胞，用生理盐水洗涤制成悬液。
3. 接触反应：
   • 直接接触法：材料与红细胞悬液直接混合，在37°C培养。
   • 提取物法：材料在生理盐水中浸提，提取液与红细胞悬液混合培养。
4. 溶血测定：培养后离心取上清液，用分光光度计测量吸光度，计算溶血率（公式：溶血率 = [（样品吸光度 - 阴性对照吸光度）/（阳性对照吸光度 - 阴性对照吸光度）] × 100%）。
5. 形态学分析：取残留红细胞制片，显微镜下观察形态异常并拍照记录。

方法需在无菌条件下进行，全程控制温度、时间和pH，避免外源干扰。

检测标准

溶血试验的检测标准严格遵循国际和国内规范，确保结果全球互认：

• ISO 10993-4:2017：国际标准《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》，定义溶血试验的适用范围、分类和要求。
• ASTM F756-17：美国材料试验协会标准《材料溶血性能评估标准规程》，详细规定试验方法和接受标准（溶血率 < 5%）。
• GB/T 16886.4-2022：中国国家标准《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验》，等效采用ISO标准，强调临床前测试流程。
• USP <87> 和 <88>：美国药典章节，补充体外溶血试验的质量控制要求。

这些标准统一了检测阈值（如溶血率超过5%视为不合格），并规范了报告格式，确保评估的客观性和可比性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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