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无定形水凝胶敷料的液体亲和力检测

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发布时间：2025-07-06 06:03:24 更新时间：2025-07-05 06:03:24

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

无定形水凝胶敷料的液体亲和力检测

无定形水凝胶敷料是一种由亲水性聚合物（如聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、明胶、海藻酸钠等）高度交联形成的三维网络结构材料，外观呈膏状或果冻状，可直接填充或涂抹于创面。其核心功能在于强大的液体管理能力——既能高效吸收创面渗液，又能主动向干燥创面释放水分维持湿性愈合环境。因此，准确评估其液体亲和力（主要包括吸液性能、保液性能和水分传递特性）对保证敷料临床有效性、舒适性和安全性至关重要。液体亲和力检测是评价无定形水凝胶敷料核心性能的关键环节，其结果直接关系到敷料能否有效管理渗出液，防止浸渍，同时为创面提供适宜的湿润微环境，促进愈合。

检测项目

无定形水凝胶敷料的液体亲和力检测主要包含以下几项关键指标：

1. 吸液率（Fluid Uptake Capacity / Absorption Capacity）： 单位质量敷料在特定条件下所能吸收的最大液体量（通常以生理盐水或模拟创面渗出液为介质）。常用克液体/克敷料（g/g）表示。

2. 吸液速率（Fluid Uptake Rate）： 敷料在单位时间内吸收液体的量或达到饱和吸液率的百分比，反映其快速处理渗出液的能力。

3. 持液能力（Fluid Retention Capacity）： 敷料在吸收液体后，在特定条件下（如施加一定压力或离心力）所能保持的液体量，评价其在受压状态下（如患者翻身、衣物摩擦）是否易渗出。

4. 水蒸气透过率（Moisture Vapor Transmission Rate, MVTR）： 敷料允许水蒸气透过其结构的能力，影响创面水分蒸发和敷料下方湿度水平。

5. 水活度/水分活度（Water Activity, a_w）： (特定检测需要时) 敷料中水分的“自由程度”，间接反映其向创面释放水分的能力。

检测仪器

进行液体亲和力检测通常需要以下关键仪器设备：

1. 精密电子天平： 精度至少达到0.0001g，用于准确称量敷料样品干重、湿重以及离心/加压后的重量。

2. 恒温恒湿箱： 用于在标准温湿度（如 37±1°C, RH 50±5%）条件下进行吸液和持液实验，模拟人体体表环境。

3. 离心机： 用于持液能力测试，通过离心力模拟敷料在临床使用中可能承受的压力（如 1000g 离心 10-15 分钟）。

4. 压力测试装置： 替代或补充离心法，通过施加恒定压力（如 0.3 psi / 2.07 kPa, 模拟人体躺卧时对敷料的压力）测试持液能力。

5. 吸液速率测定装置： 可能包括计时器、固定支架、装有标准液体的容器，用于记录敷料浸入液体后重量随时间的变化。

6. 水蒸气透过率测试仪： 专门设计的杯状装置（如直立式或倒置式 Payne Cup），置于恒温恒湿箱中，通过称重法或传感器法测定单位时间内透过单位面积敷料的水蒸气质量（常用 g/m²·24h 表示）。

7. 水活度仪： 通过电阻法或电容法直接测量敷料样品的水活度数值。

检测方法

主要检测方法依据相关标准进行，常见步骤如下：

1. 吸液率测定（静态吸收法）：
a. 将样品置于烘箱（如 60±2°C）中干燥至恒重，记录干重（M_d）。
b. 将干燥样品浸没于标准液体（如 0.9% NaCl 溶液，37±1°C）中一定时间（如 30 分钟）。
c. 将样品取出，悬挂沥干（如沥干 1-5 分钟至无连续液滴滴落）。
d. 迅速称取湿重（M_s）。
e. 计算吸液率：
吸液率 (g/g) = (M_s - M_d) / M_d

2. 持液能力测定（离心法为例）：
a. 完成吸液率测定步骤 a-d，得到饱和吸液后的样品湿重（M_s）。
b. 将饱和样品放入离心管，在设定转速和时间内离心（如 1000g, 10 分钟）。
c. 取出样品，去除管底游离液体，称取离心后重量（M_c）。
d. 计算持液能力（%）：
持液能力 (%) = [(M_c - M_d) / (M_s - M_d)] * 100%

3. 水蒸气透过率测定（称重杯法）：
a. 将干燥的透湿杯中加入适量蒸馏水（确保水与样品间有空气间隙）。
b. 将敷料样品平整覆盖在杯口并密封固定，形成测试系统。
c. 将测试系统放入恒温恒湿箱（如 37±1°C, RH 20-30%）。
d. 定期（如 24、48、72 小时）取出称重，记录重量损失（即透过的水蒸气质量）。
e. 计算 MVTR (g/m²·24h)：
MVTR = (ΔW * 24) / (A * T)
其中 ΔW：T 时间内的重量损失(g)， A：透湿杯口有效面积(m²)， T：测试时间(h)。

检测标准

无定形水凝胶敷料的液体亲和力检测主要参考以下国内外标准或指南：

1. ASTM F 2900 - Standard Guide for Characterization of Hydrogels Used in Regenerative Medicine： 美国材料与试验协会标准，为水凝胶（包括敷料）的物理化学性能测试（如溶胀率/吸液率、流变学、水分含量）提供指导。

2. ISO 17190:2020 - Urine-absorbing aids for incontinence — Polyacrylate superabsorbent powders — Test methods for characterization： 虽然主要针对超吸收树脂粉末，但其吸液率、保液量（离心/加压法）的测试原理和方法常被借鉴用于水凝胶敷料的测试。

3. ISO 10993-12:2021 - Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials： 规定了医疗器械（包括敷料）进行生物学评价时样品制备的要求，液体亲和力测试所用浸提液（如生理盐水）的制备需参考此标准。

4. YY/T 0471.X - 接触性创面敷料试验方法 系列标准 (中国)： 特别是第 1 部分：液体吸收性（YY/T 0471.1），该标准详细规定了创面敷料（包括水凝胶敷料）吸液性（吸液量、吸液速率）和持液性的测试方法（滤纸法、称重法等）。第 3 部分：阻水性（YY/T 0471.3）也涉及液体管理性能。

5. European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) / United States Pharmacopeia (USP)： 药典中关于敷料、凝胶或相关聚合物材料的通用检测方法（如干燥失重、粘度、pH 等）也需遵循，部分章节（如辅料通则）可能涉及吸水性测定。

6. 制造商内部标准： 通常基于上述国际或国家标准，结合产品特性（如基质成分、形态、宣称的功能）制定更具体的测试参数