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球囊爆破体积（BV）检测

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发布时间：2025-07-06 09:59:48 更新时间：2025-07-05 09:59:48

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

球囊爆破体积（BV）检测

球囊导管是心血管介入手术（如经皮冠状动脉成形术、血管成形术）中不可或缺的关键器械，其核心功能是通过可控的膨胀来扩张血管狭窄或阻塞部位。球囊爆破体积（Burst Volume, BV）作为一项至关重要的安全性能指标，直接决定了球囊在体内所能承受的最大压力和体积极限。BV检测旨在模拟临床使用中的极限条件，精确测定球囊在持续增压下发生破裂时的体积值。这项检测不仅关乎手术的安全性，避免因球囊意外破裂导致血管损伤、血栓形成甚至危及生命的并发症，也是产品设计和质量控制的核心依据。严格的BV检测能确保球囊在标称爆破压力（Nominal Burst Pressure, NBP）下具有足够的冗余安全范围，为医生操作提供信心，为患者安全提供保障。因此，BV检测是球囊导管类医疗器械上市前验证和周期性质量控制中不可或缺的关键环节。

检测项目

球囊爆破体积（BV）检测的核心目标是确定单个球囊在特定条件下的极限破裂体积。在检测过程中，通常还需同步记录或关联以下关键项目：

实际爆破压力值 (Actual Burst Pressure, ABP)： 与爆破体积同时发生的压力值。
破裂位置与形态： 记录球囊破裂的具体位置（如球囊体部、肩部、锥部或导管连接处）以及破裂口的形态特征（如纵向撕裂、星形破裂等），这对分析失效模式和优化产品设计至关重要。
压力-体积曲线： 记录整个膨胀过程中压力与注入体积的对应关系，分析球囊的顺应性（Compliance）。

检测仪器

BV检测通常在专用的材料试验机系统上进行，该系统需具备高精度、可控性和数据采集能力：

万能材料试验机或专用球囊测试仪： 提供稳定且可控的轴向力或压力源。
高精度注射泵： 用于以精确、恒定的速率向球囊内注入液体（通常是水或水/甘油混合液等不可压缩流体）。注射泵的精度和分辨率需远高于被测球囊的爆破体积预期值。
高精度压力传感器/换能器： 实时监测并记录球囊内部的压力变化，量程应覆盖预期的爆破压力，精度要求高。
体积测量系统： 精确测量注入球囊的液体体积。这通常集成在注射泵中（通过位移测量和已知截面积计算），或通过独立的精密流量计实现。
数据采集系统 (DAQ)： 同步采集压力、体积（或注射泵位移）、时间等信号，并绘制压力-体积曲线。
恒温水浴/环境箱（可选但推荐）： 将测试流体和球囊样品维持在规定的温度（通常为37±1℃，模拟体温）下进行测试，因为温度对高分子材料的性能和液体的粘度有显著影响。
样品夹具： 用于可靠固定球囊导管，确保球囊主体处于自由膨胀状态。

检测方法

BV检测通常采用“体积递增法”或“压力递增法”，遵循相关国际或国家标准（如ISO 10555-4）或企业内部经过验证的严格规程。标准方法（体积递增法）的主要步骤如下：

样品准备： 按标准要求抽取规定数量的样品。将球囊导管与测试系统连接，确保连接紧密无泄漏。将球囊浸没在规定的恒温液体环境中（如水浴）。
初始排气： 向球囊内注入并回抽液体数次，排除球囊和管路中的空气。
预充盈： 将球囊充盈至一个较低的压力（远低于预期爆破压），保持短暂时间（如30-60秒），然后完全排空。此步骤有助于稳定球囊材料。
爆破测试：
- 设定注射泵以恒定速率（通常为规定速率，如1ml/min - 10ml/min，或按标准/产品要求）向球囊内注入液体。
- 数据采集系统同步连续记录注入的体积和球囊内部的压力。
- 持续注入，直至观察到压力突然、显著下降（通常定义为峰值压力下降超过某阈值，如10%或20%）或目视/声学确认球囊发生破裂。
- 记录下破裂瞬间之前达到的最大压力和对应的注入体积，此体积即为该次测试的爆破体积（BV），此压力即为该次测试的实际爆破压力（ABP）。
- 观察并记录破裂位置和形态。
重复测试： 按规定数量重复以上步骤，对多个样品进行测试。
数据分析： 计算所有有效测试的爆破体积平均值、标准偏差等统计量。分析压力-体积曲线特征。

检测标准

球囊爆破体积（BV）检测遵循的主要标准包括：

ISO 10555-4:2022 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters: 这是针对球囊扩张导管最核心的国际标准，其附件C（规范性）详细规定了球囊破裂压力/体积的测试方法（体积递增法）、设备要求、测试条件（如温度、介质、充盈速率）、结果报告等要求。该标准定义了标称爆破压力（NBP）和爆破压力等级（RBP）的概念。
ASTM F2394 - 07(2021) Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System: 虽然主要针对支架锚定力，但也涉及球囊性能，其测试方法常被参考或用于特定要求。
各国药典/药监机构指导原则： 如中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指导文件或注册审评要求，通常会引用或等效采用ISO 10555-4。
制造商内部标准： 制造商在符合国际/国家标准的基础上，会根据自身产品设计和风险分析，制定更为严格或特定的内部检测规范（如更高的样本量要求、特定的充盈速率范围、更详细的数据分析要求等）。

关键注意事项：

测试介质：必须使用不可压缩流体（如水、水/甘油混合液），严禁使用空气或其他气体，因其可压缩性会严重影响压力读数并可能导致危险爆炸。
温度控制：测试应在规定温度（通常37±1℃）下进行，以模拟生理环境。
充盈速率：标准规定了特定的速率范围（如ISO 10555-4通常要求3ml/min或10ml/min为常用速率），速率会影响材料的应力松弛行为，从而影响BV值，因此必须严格控制。
仪器校准：所有关键测量仪器（压力传感器、体积测量装置）必须定期进行可追溯的校准。
失效模式判定：清晰定义并准确识别爆破发生的临界点。典型的失效模式是球囊壁发生破裂导致压力骤降。若发生导管接口泄漏或其他非球囊体破裂，通常视为无效测试。
统计要求：标准（如ISO 10555-4）通常要求测试足够的样本量（如30个样品），以计算统计置信区间（如95%置信下限）来定义NBP。