针管与针座连接检测

在医疗器械领域，尤其是注射器、输液器等一次性使用医疗产品中，针管（针头）与针座（针柄）连接的质量至关重要。该连接部位的牢固性与密封性直接关系到产品的安全性、有效性和使用可靠性。一个松脱的针头可能导致药液泄漏、剂量不准、污染风险，甚至在使用过程中意外脱落，造成严重的医疗事故和患者伤害。因此，对针管与针座的连接强度进行科学、严格、标准化的检测，是医疗器械生产质量控制中不可或缺的关键环节。这些检测旨在模拟实际使用中可能遇到的轴向拉拔力、扭转载荷、液体压力等作用，确保连接处能够承受预期的机械应力和密封要求，为患者和医护人员提供安全保障。

检测项目

针管与针座的连接检测主要聚焦于以下几个核心项目：

• 连接牢固度（拉拔力）： 测量将针管从针座中轴向拔出所需的最大力值。这是评估连接抵抗轴向分离能力的最基本也是最重要的指标。
• 连接牢固度（扭力）： 测量使针管相对于针座发生旋转或扭断所需的最大扭矩。评估连接抵抗旋转力矩的能力。
• 旋转牢固度： 评估在施加规定扭矩后，针管与针座之间是否发生相对旋转或松动。
• 泄漏性能/密封性： 检测在施加一定液体压力下，针管与针座连接处是否有液体渗漏或气体泄漏现象。确保连接的密封完整性。
• 连接处外观与完整性： 目视检查连接部位是否有裂纹、变形、胶层分布不均或其他影响强度或密封性的缺陷。

检测仪器

完成上述检测项目，需要依赖专业的测试设备：

• 万能材料试验机： 这是进行拉拔力测试的核心设备。它配备精密的力值传感器和位移传感器，能够精确控制拉伸速度和记录力-位移曲线。通常需要配备专用的针座夹具（固定针座）和针管夹具（夹持针管）。
• 扭力测试仪： 专门用于测量扭力（旋转力）的设备。它通常通过旋转夹头对针管施加扭矩，同时测量所施加的扭矩值。同样需要设计合理的夹具固定针座。
• 泄漏测试仪： 用于检测密封性。常见类型包括：
  • 正压泄漏测试仪： 向针座内腔注入压缩空气（或液体）并保持一定压力，通过传感器监测压力衰减或直接观察水中气泡来判断泄漏。
  • 负压（真空）泄漏测试仪： 对针座内腔抽真空，通过传感器监测真空度衰减或直接观察液体渗入情况来判断泄漏。
• 专用夹具： 高质量的、设计合理的夹具对于测试结果的准确性和重复性至关重要。夹具需确保针座被牢固、可靠地固定，同时对针管的夹持应避免造成损伤或打滑。扭力测试可能需要特殊设计的旋转夹头。
• 手持式推拉力计/扭力计： 可用于生产现场的快速抽检或过程监控。

检测方法

针对不同检测项目，有标准化的操作方法：

• 拉拔力测试方法：
  1. 将针座牢固安装在万能材料试验机的固定夹具上。
  2. 使用专用夹具（如气动夹爪、特殊夹片等）夹持针管的特定部位（通常避免夹持针尖斜面，常夹持针管管身）。
  3. 设定试验机的测试速度（如100 mm/min或按标准要求）。
  4. 启动试验机，以恒定速度垂直（轴向）拉伸针管，直至针管被拔出或连接断裂。
  5. 记录过程中的最大力值（即拉拔力峰值）。

  （注意：此测试通常是破坏性的）。

• 扭力测试方法：
  1. 将针座牢固固定在扭力测试仪的底座夹具上。
  2. 使用扭力测试仪的旋转夹头夹紧针管（通常夹持针管管身）。
  3. 设定旋转方向（顺时针或逆时针）和旋转速度（如按标准要求或特定转速）。
  4. 启动测试仪，旋转夹头对针管施加扭矩。
  5. 记录针管开始相对针座旋转时（或针管扭断时）的最大扭矩值。
• 旋转牢固度测试方法：
  1. 手动或使用扭力计对针管施加一个规定的扭矩（小于破坏扭矩）。
  2. 观察并判断施加扭矩后，针管与针座之间是否发生相对旋转或松动现象。
• 泄漏测试方法（以正压法为例）：
  1. 将待测针座连接部位装配到泄漏测试仪的测试接口上。
  2. 设定测试压力（如300 kPa）和保压时间（如15-30秒）。
  3. 向针座内腔注入压缩空气至设定压力并保压。
  4. 通过高精度压力传感器监测保压期间的压力衰减值，或将被测部位浸入水中观察有无连续气泡产生。
  5. 若压力衰减值超过标准允许范围或观察到连续气泡，则判定为泄漏。

检测标准

针管与针座连接的检测需遵循相关的国际、国家或行业标准，这些标准规定了具体的测试项目、方法、仪器要求、样品数量、测试条件和验收判据。常见的标准包括：

• ISO 11608 系列标准： 针头注射给药系统的国际标准，其中包含对针管与针座连接牢固度的详细测试方法和要求（如拉拔力、扭力）。
• GB 15810-2019 《一次性使用无菌注射器》： 中国国家标准，对注射器针管与针座的连接牢固度（主要是拉拔力）有明确规定（如附录D）。
• GB/T 18457-2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》： 中国国家标准，包含了对针管与针座连接性能的要求和试验方法。
• YY/T 0573.2-201X 《一次性使用无菌注射器 第2部分：活塞、密封圈和针头》 (或相关版本)： 中国医药行业标准，对连接性能有具体规定。
• USP <381> Elastomeric Closures for Injections： 美国药典，虽然主要针对胶塞，但也涉及容器-密封完整性测试，相关方法（如真空/压力衰减法）可用于参考评估针座连接的密封性。
• ASTM F2054： 用于测定医疗器械组件之间分离的标准试验方法（包括拉拔测试）。
• 企业内控标准/产品注册标准： 制造商根据具体产品设计和风险分析制定的更为严格或特定的要求。

关键点： 必须依据产品适用的具体标准来选择对应的检测项目、设定测试参数（如拉拔速度、测试压力、扭矩值、最小接受力/扭矩阈值）和判定准则。

综上所述，针管与针座的连接检测是一个综合运用专业仪器、标准方法和严格判据的系统性质量控制过程。通过对拉拔力、扭力、旋转牢固度以及密封性的全方位检测，能够有效保障医疗器械产品的可靠性和安全性，防止因连接失效导致的临床风险。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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