核酸检测概述
核酸检测是一种基于分子生物学原理的诊断技术，通过检测生物样本（如咽拭子、血液或唾液）中的核酸（DNA或RNA）来识别病原体或遗传变异。核酸作为遗传信息的载体，其序列特异性使得检测具有高灵敏度和高特异性，广泛应用于临床医学、流行病学监测和公共卫生领域。在COVID-19大流行期间，核酸检测成为全球疫情防控的核心工具，能快速筛查感染者、追踪传播链。其重要性体现在：它不仅能诊断急性传染病（如SARS-CoV-2、流感病毒），还能检测慢性疾病（如HIV、乙肝）和遗传性疾病，为精准医疗提供基础。现代核酸检测技术融合了自动化、高通量特性，大幅提升了检测效率和可及性。
核酸检测的基本流程包括样本采集、核酸提取、扩增和结果分析。与传统方法相比，其优势在于快速（数小时内出结果）、敏感（可检测极低载量病毒），且可定量分析病毒载量。随着技术进步，核酸检测已从实验室扩展到便携式设备，支持现场快速诊断。然而，其准确性依赖于标准化操作和质量控制，任何环节的偏差可能导致假阴性或假阳性结果。因此，严格遵循检测标准是保障可靠性的关键。
检测项目
核酸检测项目针对不同病原体或疾病设计，常见的包括：
- 传染性疾病检测：如SARS-CoV-2（COVID-19病毒）、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV），这些项目用于呼吸道感染诊断。
- 血源性病原体检测：包括HIV病毒、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV），用于筛查输血安全或慢性感染管理。
- 细菌性病原体检测：如结核分枝杆菌（MTB）、淋病奈瑟菌，通过核酸扩增替代缓慢的培养方法。
- 遗传病和癌症筛查：例如BRCA基因突变（乳腺癌风险）、囊性纤维化基因检测，服务于个性化医疗。
选择检测项目需结合临床症状、流行病学数据和预防需求，确保针对性诊断。
检测仪器
核酸检测依赖专业仪器实现高通量和自动化，主要设备包括：
- PCR仪（聚合酶链反应仪）：用于核酸扩增的核心设备，通过热循环放大特定序列。常见类型如梯度PCR仪，适用于不同温度需求。
- 实时荧光定量PCR仪（qPCR）：在扩增过程中实时监测荧光信号，实现定量分析（如病毒载量测定），是COVID-19检测的主力设备。
- 核酸提取仪：自动化纯化样本中的核酸，减少人为误差，提高提取效率（如磁珠法提取系统）。
- 测序仪：如Illumina或Oxford Nanopore平台，用于全基因组测序，识别变异株或复杂基因突变。
- 便携式检测设备：如LAMP仪（环介导等温扩增），适用于野外或资源匮乏地区，无需复杂实验室环境。
这些仪器需定期校准和维护，以确保数据准确性和设备稳定性。
检测方法
核酸检测方法基于核酸扩增技术，主要可分为：
- RT-PCR（反转录聚合酶链反应）：先将RNA反转录为cDNA，再进行PCR扩增，用于RNA病毒检测（如SARS-CoV-2）。该方法灵敏、特异，是金标准方法，但需专业实验室。
- LAMP（环介导等温扩增）：在恒定温度（60-65°C）下快速扩增核酸，无需热循环仪，30分钟内出结果。适用于现场筛查，但易受污染影响。
- CRISPR-based检测：利用CRISPR-Cas系统（如SHERLOCK或DETECTR）靶向切割核酸，结合荧光报告分子，实现高特异性检测。新兴技术，可整合到便携设备。
- 数字PCR（dPCR）：将样本分割成微滴，进行绝对定量，精度高于qPCR，适用于低载量样本（如残留病灶检测）。
- 基因测序：如NGS（下一代测序），用于全面分析病原体基因组或发现新变种。
方法选择需权衡速度、成本、灵敏度和应用场景，例如RT-PCR适合大规模筛查，LAMP用于快速初筛。
检测标准
核酸检测必须遵循严格标准以确保结果可靠性，关键标准包括：
- 国际标准：如ISO 15189（医学实验室质量和能力要求）、ISO 20395（分子诊断方法验证），确保检测过程标准化和可比性。
- 国家和行业标准：各国卫生部门制定规范，例如中国《新冠病毒核酸检测技术指南》、美国CLIA（临床实验室改进法案），规定样本采集、运输、存储和检测流程。
- 质量控制要求：涉及阳性/阴性对照样本、批内批间精密度测试、检测限（LoD）验证。例如，COVID-19检测要求LoD ≤1000 copies/mL。
- 认证和监管：实验室需通过CAP（美国病理学家学会）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证，定期接受外部质评（如EQA）。
标准执行包括文档记录、人员培训和污染控制，任何偏差需进行纠正措施。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
扫一扫，更多精彩
