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鉴别及含量测定检测

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发布时间：2025-07-27 09:52:46 更新时间：2025-07-26 09:52:46

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

鉴别及含量测定检测：质量控制的基石

鉴别及含量测定是产品（尤其是药品、食品、化工品等）质量控制体系中不可或缺的核心环节，贯穿于研发、生产、流通及监管的全生命周期。其根本目的在于双重验证：首先，通过“鉴别”确认样品的真实身份，确保其是否为标明的目标物质或产品，排除假冒、掺伪或混淆的可能；其次，通过“含量测定”精确量化样品中目标有效成分、关键组分或特定杂质的含量，确保其符合预期的规格要求、安全限度和有效性标准。这两项检测共同构成了评价产品质量、安全性、有效性和一致性的科学基础。无论是新药注册、原料验收、中间体监控、成品放行，还是市场抽检、质量投诉调查或稳定性研究，准确可靠的鉴别及含量测定结果都是做出正确判断、保证产品质量、维护消费者权益和满足法规要求的决定性依据。

检测项目

鉴别及含量测定检测主要包含两大核心项目：
1. 鉴别：
  • 理化性质鉴别：如外观、色泽、溶解度、熔点、凝点、旋光度、折光率、相对密度等。
  • 化学鉴别反应：利用目标物特有的官能团或化学结构，与特定试剂发生颜色变化、沉淀、气体生成等特征反应。
  • 光谱鉴别：
    - 红外光谱法 (IR)：通过比对供试品与对照品的特征吸收光谱（指纹区）进行鉴别。
    - 紫外-可见光谱法 (UV-Vis)：利用最大/最小吸收波长或特定波长处的吸光度比值进行鉴别。
    - 原子吸收光谱法 (AAS) / 原子发射光谱法 (AES)：用于无机元素或金属成分的鉴别。
  • 色谱鉴别：如薄层色谱法 (TLC)、高效液相色谱法 (HPLC)、气相色谱法 (GC)，通过比较供试品与对照品在色谱图中的保留时间/位置是否一致进行鉴别。
  • 生物学鉴别：适用于生物制品，如免疫学方法、生物活性测定法等。
2. 含量测定：
  • 有效成分/主成分含量：精确测定样品中主要活性物质或关键组分的百分含量或浓度。
  • 有关物质：测定与主成分结构相似的杂质（如工艺杂质、降解产物）的含量，评估纯度。
  • 残留溶剂：测定生产过程中可能残留的有机溶剂量。
  • 元素杂质/重金属：测定特定有毒金属元素的含量。
  • 水分/干燥失重：测定样品中的水分含量或在规定条件下挥发性物质的损失量。
  • 含量均匀度/溶出度/释放度（特定剂型）：评估制剂中药物分布的均匀性或释放行为。

检测仪器

完成鉴别及含量测定需要依赖一系列精密的分析仪器：
• 光谱类仪器：
  - 紫外-可见分光光度计 (UV-Vis Spectrophotometer)
  - 红外光谱仪 (FTIR Spectrometer)
  - 原子吸收光谱仪 (AAS)
  - 原子发射光谱仪/电感耦合等离子体光谱仪 (ICP-OES/AES)
  - 核磁共振波谱仪 (NMR - 主要用于结构确证，有时用于定量)
• 色谱类仪器：
  - 高效液相色谱仪 (HPLC / UHPLC) - 配备各种检测器（紫外UV、二极管阵列DAD、荧光FLD、示差折光RID、蒸发光散射ELSD、质谱MS）
  - 气相色谱仪 (GC) - 配备检测器（火焰离子化FID、热导TCD、电子捕获ECD、质谱MS、氮磷NPD）
  - 离子色谱仪 (IC)
  - 薄层色谱扫描仪 (TLC Scanner)
• 滴定分析仪器：
  - 自动电位滴定仪 (Potentiometric Titrator)
  - 卡尔费休水分测定仪 (Karl Fischer Titrator)
• 物理常数测定仪器：
  - 熔点仪 (Melting Point Apparatus)
  - 旋光仪 (Polarimeter)
  - 折光仪 (Refractometer)
  - 密度计/比重瓶 (Densitometer / Pycnometer)
• 其他辅助设备：
  - 分析天平 (Analytical Balance)
  - pH计 (pH Meter)
  - 溶出度测试仪 (Dissolution Tester)
  - 样品前处理设备（超声仪、离心机、固相萃取装置、微波消解仪等）

检测方法

检测方法的选择取决于被测物的性质、含量范围、基质复杂度和检测目的。常见方法包括：
• 容量分析法： 如酸碱滴定、络合滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、非水滴定等。操作相对简便，成本较低，适用于常量分析。
• 光谱分析法：
  - 紫外-可见分光光度法 (UV-Vis)： 基于物质对特定波长光的吸收。常用于含量测定（需有紫外吸收）和鉴别（特征吸收波长、吸光系数、吸收曲线）。方法建立需验证专属性、线性、范围、准确度、精密度。
  - 红外光谱法 (IR)： 主要用于化合物的指纹图谱鉴别（与标准图谱比对）。
  - 原子光谱法 (AAS, ICP-OES/MS)： 用于痕量金属元素的定性和定量分析。
• 色谱分析法： 具有分离能力强、灵敏度高、可同时分析多组分的特点，是现代分析尤其是复杂基质中痕量成分测定的主流方法。
  - 高效液相色谱法 (HPLC/UHPLC)： 适用于高沸点、热不稳定、大分子及离子型化合物的分离分析和含量测定。方法需系统验证（专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限LOD、定量限LOQ、耐用性/鲁棒性）。
  - 气相色谱法 (GC)： 适用于挥发性、半挥发性有机小分子化合物的分离分析和含量测定。同样需进行系统的方法学验证。
  - 薄层色谱法 (TLC)： 常用于简易快速的鉴别和半定量分析。
• 生物学方法： 如微生物检定法、酶法、免疫分析法（ELISA）等，常用于抗生素效价测定或生物活性成分的测定。

检测标准

鉴别及含量测定检测必须严格遵循公认的技术标准和规范，以确保结果的准确性、可靠性和可比性。主要标准来源包括：
• 各国药典： 是最权威和普遍遵循的标准。
  - 中国药典 (ChP)
  - 美国药典 (USP)
  - 欧洲药典 (Ph. Eur.)
  - 日本药局方 (JP)
  - 英国药典 (BP)
  药典中详细规定了不同药品的鉴别试验项目和具体方法、含量测定的方法和计算公式、系统适用性要求等。
• 国家/行业标准： 如中国国家标准 (GB)、行业标准（如YY医药行业标准）、美国材料与试验协会标准 (ASTM)、国际标准化组织标准 (ISO) 等，适用于食品、化妆品、化工品、环境样品等领域的检测。
• 企业注册标准： 当产品（如新药）尚未被药典收载时，其质量标准（包含详细的鉴别和含量测定方法）需在注册时提交